原料甲醇纯度分析方法验证需要做哪些项目？

sky1986 · 发表于 2017-12-13 11:02:12

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各位前辈：想请教一下我公司QC实验室自己开发了一个检测溶剂甲醇纯度的分析方法，现在想做一下分析方法验证需要做哪些项目，有参考资料也麻烦告知一下，谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 11:05:11

这种初级原料不需要搞这么负责，一般溶剂进一针分析纯和2针样品，面积归一法就解决了。

一般有系统适用性的方法是需要做验证的，其他方法没有必要啊

sky1986 · 发表于 2017-12-13 11:21:36

zysx01234 发表于 2017-12-13 11:05
这种初级原料不需要搞这么负责，一般溶剂进一针分析纯和2针样品，面积归一法就解决了。

一般有系统适用 ...

是有点搞负责（复杂）了。

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 11:27:20

关键起始原料的分析方法有要求进行考察的，质量指标也比较多，其他的物料质量指标就简单多了且分析方法也很简单，这些方法都是药典常见方法；而涉及适用性的方法，由于涉及的因素太多了，仪器、溶液、标准品等等需要进行确认或验证。

sky1986 · 发表于 2017-12-13 11:34:19

sky1986 发表于 2017-12-13 11:21
是有点搞负责（复杂）了。

谢谢前辈指导