关于PDA TR42 纯化工序的杂质去除研究，如何进行？

隐月 · 发表于 2017-12-13 15:57:04

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在TR42 “蛋白制品的工艺验证”中，提到了杂质去除通过实验室规模进行评估，并在批一致性生产过程中进行检测。包括工艺杂质及产品相关杂质。
请问纯化各步骤如亲和，层析，超滤等的具体杂质去除能力，是不是均需要进行明确的研究，向除病毒验证一样，达到明确的几个log降的结果？

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 16:02:40

不清楚。

应该是理论能够除去+实际检测该杂质含量降低或消失。

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:09:32

zysx01234 发表于 2017-12-13 16:02
不清楚。

应该是理论能够除去+实际检测该杂质含量降低或消失。

恩，这工作我们研发部门也觉得有难度，病毒去除可以外包，这个得自己研究呀

week · 发表于 2017-12-13 16:21:30

除病毒验证是挑战最差条件，使用的是代表性的病毒样本；正常的杂质研究中，如何确定代表物是个难题，如宿主蛋白/DNA残留，怎么样证明模拟用的蛋白/DNA能代表实际情况

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:26:50

week 发表于 2017-12-13 16:21
除病毒验证是挑战最差条件，使用的是代表性的病毒样本；正常的杂质研究中，如何确定代表物是个难题，如宿主 ...

恩，TR42只是提了一下，对于具体的做法，没有说明，这个研究可以用于中控标准的设定，对于原液质量还是有意义的，就是不知道具体需要做到什么程度

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:28:54

@皇牌吐槽王
大专家，求解答，我这问题多了去了

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:34:48

皇牌吐槽王发表于 2017-12-13 16:30
你确实全身上下都有问题，主要问题是脑残，这个没得治，准备后事吧

别扯别的，回答问题

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:35:53

皇牌吐槽王发表于 2017-12-13 16:30
你确实全身上下都有问题，主要问题是脑残，这个没得治，准备后事吧

@红茶.

版主，烦请处理8楼的帖子，谢谢！

隐月 · 发表于 2017-12-13 16:38:55

皇牌吐槽王发表于 2017-12-13 16:28
自己的工艺自己没点X数？

拉倒吧，你太水了

yuansoul · 发表于 2017-12-13 17:57:28

42 文件不是有流程图和表格么。基本就是那些内容。

隐月 · 发表于 2017-12-13 18:11:39

yuansoul 发表于 2017-12-13 17:57
42 文件不是有流程图和表格么。基本就是那些内容。

如果你看了我的问题，这么回答，只能说你没看过tr42

yuansoul · 发表于 2017-12-13 18:30:29

本帖最后由 yuansoul 于 2017-12-13 18:33 编辑

隐月发表于 2017-12-13 18:11
如果你看了我的问题，这么回答，只能说你没看过tr42

yuansoul · 发表于 2017-12-13 18:35:04

貌似人家木有取对数，好像是百分数。

隐月 · 发表于 2017-12-13 19:22:42

yuansoul 发表于 2017-12-13 18:35
貌似人家木有取对数，好像是百分数。

这就是杂质去除研究吗？百分比就是去除能力吗？

yuansoul · 发表于 2017-12-13 19:28:22

隐月发表于 2017-12-13 19:22
这就是杂质去除研究吗？百分比就是去除能力吗？

杂质跟杂蛋白长得有点相似

隐月 · 发表于 2017-12-14 08:50:14

yuansoul 发表于 2017-12-13 19:28
杂质跟杂蛋白长得有点相似

你贴的图是CPP，KPP的实例，根本不是杂质去除研究，另外杂质也不是这么理解的，不知道你做没做过这方面的工作？

yuansoul · 发表于 2017-12-14 09:21:14

隐月发表于 2017-12-14 08:50
你贴的图是CPP，KPP的实例，根本不是杂质去除研究，另外杂质也不是这么理解的，不知道你做没做过这方面的 ...

请问，春花工艺研究目的是:生孩子？

yuansoul · 发表于 2017-12-14 09:23:11

隐月发表于 2017-12-14 08:50
你贴的图是CPP，KPP的实例，根本不是杂质去除研究，另外杂质也不是这么理解的，不知道你做没做过这方面的 ...

好吧。我们回到化学元素周期表，来识别所谓杂质

yuansoul · 发表于 2017-12-14 09:23:15

隐月发表于 2017-12-14 08:50
你贴的图是CPP，KPP的实例，根本不是杂质去除研究，另外杂质也不是这么理解的，不知道你做没做过这方面的 ...

好吧。我们回到化学元素周期表，来识别所谓杂质

王小妞 · 发表于 2017-12-14 11:06:13

没学到东西

[确认&验证] 关于PDA TR42 纯化工序的杂质去除研究，如何进行？