关于微生物实验室的设计问题

时间煮雨12

微生物方面的新手，根据前期的调研，初步设计了一个微生物实验室的平面图。希望各位大神帮忙审核下，各功能间的设置是否合理。小型生产企业新建微生物实验室，暂时只有无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室，计划三个功能间空调系统独立。



根据目前所了解的，有以下几个问题想进一步了解一下：
①阳性间需要直排，不知道直排操作对于实验室的位置有没有要求，比如距离窗户或者走道多远之类的？
②是否可以在无菌检查室和阳性对照室的物流通道交接处设置传递窗？（传递需要加入阳性对照的样品）亦或是直接密封从无菌室的物流传出来，经过非洁净区再次进入阳性对照室的物流通道？
③无菌和微限室的操作间面积约为10 m2，阳性对照间的面积约为6-7 m2,是否能够满足实际操作要求？

因为刚接触这个领域，赶鸭子上架，哈哈，肯定会有很多问题，还望各位大神多多帮助~！非常感谢

时间煮雨12

lanran 发表于 2017-12-15 11:23
我们是在无菌做完之后传到一般区再传到阳性室，都密封好的。隔离器这个我不帮你推荐，百度厂家吧，根据你 ...

好的，得到您的回复我就放心了，那我就将无菌物流和阳性间的物流的传递窗取消。
太感谢您了~！

另外我想问问，三个功能间各有独立的传递窗，但是设置在同一条洁净走廊上是否合规呢，？有朋友说不合适，但是目前这样设计的厂家也蛮多的。

山顶洞人

1，无
2，不建议
3、不知道，
补充一点，设计很浪费，那么多走廊不知所谓

星火.

你这个图有几个问题。
1、为什么不是有结晶走廊直接进入一更。
2、微生物限度和无菌实验前的准备东西，你准备怎么进入微生物限度检查室和无菌检查室。
3、高压灭菌锅旁设计洗手区有必要吗
4、在检查室做完的东西，按你的设计是需要通过一般区走廊才能放入培养箱。和第二个问题有点相似。
5、是否应该设计专门的洗衣室
以上只是我的个人见解，如果有不对的地方，请谅解

星火.

你的设计中，洁净走廊和可视观察窗好多啊，如果钱和地多的话，就没有毛病

时间煮雨12

山顶洞人 发表于 2017-12-15 08:57
1，无
2，不建议
3、不知道，

现在的GMP要求有人流和物流通道，以和一般区域分开，所以设置了物流通道，由于建筑面积限制，所以人流通道未设置洁净通道

时间煮雨12

刘慧杰 发表于 2017-12-15 08:59
你这个图有几个问题。
1、为什么不是有结晶走廊直接进入一更。
2、微生物限度和无菌实验前的准备东西，你 ...

谢谢您提出的问题~！我个人是这样考虑的
1、因为建筑面积的限制，所以没有设置洁净走廊的人流通道，我个人也觉得这是个缺陷；
2、关于这个问题，我昨天晚上也想了一下，似乎从准备间去无菌和微限的房间都很远。我考虑要么改变设计布局，要么考虑在微限的物流走廊和高温间增加一个传递窗（因为似乎微限需要很多平皿器具之类的，对吧？），无菌试验的器具用密封容器装在推车上转运到无菌实验室的物流通道，再经过酒精擦拭外包（这一步我还不确定是否是正确操作）
3、那个有洗手区和灭菌锅的房间是用作阳性间传递带菌物品的，我个人的考虑是有个水池方便处理灭活后的器具，不至于和外界的水池产生交叉污染，也避免手部带菌污染其他区域。这一区域相当于带菌物品的专用区域。（以上均是我个人的考虑，不确定是不是不合理）
4、我以前在药厂看到微限的老师直接将传递窗传出的物品放置入一般区的培养箱内，所以我以为这步操作没有问题，请问一定需要通过洁净走廊将物品放入培养箱吗？毕竟培养房间也是一般区域呀，那么换个方法，我是否可以通过转移箱来实现这一步呢？
5、由于微生物实验室的面积预算是100㎡左右，所以我只能各种压缩，但是尽量保证无菌室和微限室达到10㎡的使用面积，所以无法实现在微生物实验室设置洗衣室。我考虑的是，拿去车间的洗衣房进行清洗，不知道这一方法在现在的认证中是否可行（因为之前的公司是这样操作的）。

再次谢谢您提出的各项建议和意见，很详细具体

时间煮雨12

时间煮雨12 发表于 2017-12-15 09:03
现在的GMP要求有人流和物流通道，以和一般区域分开，所以设置了物流通道，由于建筑面积限制，所以人流通 ...

抱歉因为我之前也没有接触过这个方面，做出的设计难免有纰漏，那么所谓的人流和物流通道，应该怎样设置？能麻烦给出具体建议吗？

lanran

1、尽量远、防止排出的阳性进入空调系统中；2、不建议，两者压差怎么控制？；3：你有A级环境吗？你是C级下的A级吗？10 m2够你A级设备的吗？

时间煮雨12

lanran 发表于 2017-12-15 09:25
1、尽量远、防止排出的阳性进入空调系统中；2、不建议，两者压差怎么控制？；3：你有A级环境吗？你是C级下 ...

谢谢您的建议，关于第二个问题，我想请问一下如何实现将无菌实验室出来的样品转移至阳性间进行试验？通过一般区域再经过阳性间的物流通道？那么会不会有二次污染的风险呢？
关于第三个问题，我的设计是无菌是B级下的A级，暂定用超净工作台，图上设计的也是超净工作台的尺寸，不过听说现在都要求用隔离器是吗？关于隔离器的具体规格我还不是特别了解，求教无菌室常用的隔离器对于房间的大小和空间高低的要求？另外微限区域是C级下的A级，用的超净工作台，尺寸也是同步的。阳性间是采用的生物安全柜，对于这一区域的背景级别我还没有了解清楚，不过尺寸是同步的。当然这些产品的尺寸我也是百度的，不知道是否适用。

lanran

时间煮雨12 发表于 2017-12-15 09:38
谢谢您的建议，关于第二个问题，我想请问一下如何实现将无菌实验室出来的样品转移至阳性间进行试验？通过 ...

我不太懂你们的无菌实验室出来的样品转移至阳性室，是 经过处理后转移至阳性吗？？
我们用的隔离器尺寸大约是2.8*1.5*1.5 ，但是要根据你们样品数量进行设计吧，不预留吗？

lanran

洁净区出于安全的角度，是否设计安全门？或者可是观察窗也可当做安全门。只是建议，最好咨询安全部门的人，。

时间煮雨12

lanran 发表于 2017-12-15 10:27
我不太懂你们的无菌实验室出来的样品转移至阳性室，是 经过处理后转移至阳性吗？？
我们用的隔离器尺寸 ...

我本人是没有做过微生物实验的，咨询过之前的老师，操作好像是在无菌实验室把待测产品进行冲洗过滤后灌入培养基，每批产品产生4个待培养罐（就是一次性集菌器装的那个东西），其中2个是待培养的样品（2种培养基），另外2个是要拿去阳性间加入相应的阳性菌进行对照培养的。我之前设计的是那2个样品直接通过一般区拿去阳性间的物流通道传递到阳性间进行添加，但是有朋友说这样不合适，因为一般区对于无菌区出来的样品会有污染的风险，建议我设置无菌通道和阳性间通道的传递窗，但是是否合规我也不太清楚

根据您公司的隔离器的尺寸，我设计的无菌间肯定是稍微小了一点，想请问一下，我们公司的产品是西林瓶装的小水针，产品体积不大，是否可以有小一点的规格的隔离器适配呢？有没有厂家可以推荐一下呢？

真心感谢

时间煮雨12

lanran 发表于 2017-12-15 10:30
洁净区出于安全的角度，是否设计安全门？或者可是观察窗也可当做安全门。只是建议，最好咨询安全部门的人， ...

对，这方面我也有考虑，可能做成会选择适宜的观察窗做成安全门。因为法规有要求各功能间要可视，而且功能间外侧不能直接与一般区相邻，所以我设置了比较多的可视洁净走廊，但是好像有蒲友说这样很浪费面积

橄榄松

可以理解你标识菌种的房间是你的准备间吗

时间煮雨12

橄榄松 发表于 2017-12-15 10:59
可以理解你标识菌种的房间是你的准备间吗

菌种的房间是用来灭活和存放菌种的房间，我的准备间是在外间（操作间）。这样的设计也是看到网友说与菌种和灭活的房间最好独立设置。

lanran

时间煮雨12 发表于 2017-12-15 10:38
我本人是没有做过微生物实验的，咨询过之前的老师，操作好像是在无菌实验室把待测产品进行冲洗过滤后灌入 ...

我们是在无菌做完之后传到一般区再传到阳性室，都密封好的。隔离器这个我不帮你推荐，百度厂家吧，根据你们的预算或者经费自行采购吧。定好了之后可以帮你对比对比。

lanran

时间煮雨12 发表于 2017-12-15 10:41
对，这方面我也有考虑，可能做成会选择适宜的观察窗做成安全门。因为法规有要求各功能间要可视，而且功能 ...

阳性室和菌种室培养间换过来，然后在烘箱处开个可是观察窗。上面的就不需要留走廊了 。

lanran

不明白的话，可以把CAD发给我，我给你画个，嘿嘿

lanran

时间煮雨12 发表于 2017-12-15 11:30
好的，得到您的回复我就放心了，那我就将无菌物流和阳性间的物流的传递窗取消。
太感谢您了~！

不都是正压吗，为什么不能在同一条洁净走廊上