【原创】年终总结－请原谅，我错了！

鹤城

    为了参加蒲公英医药论坛正在举办的《蒲公英第三届"梅特勒-托利多"杯“年终”“总”“结”有奖征文活动》征文活动，也为了写出自己多年的心中疑惑，写下了本文《年终总结-请原谅，我错了！》，期望大家共同探讨。

    2010年，我第一次接触《药品生产质量管理规范》，也就是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，即《中华人民共和国卫生部令第七十九号》时，我就将 “第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”理解错了。

    “本规范作为质量管理体系的的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。”。既然GMP是质量管理体系（QMS）的一部分，那么GMP的广度肯定不如QMS了。那么为什么经常听说有收回GMP证书的，而很少听说收回QMS证书呢？也很少听说某企业被收回GMP证书后，同时也被收回QMS证书了呢？按我的理解，GMP是QMS的一部分，如果企业体系达不到GMP的要求，肯定也就达不到QMS的要求。既然要收回GMP证书，也应该收回QMS证书。事实上，有收回GMP证书的实例，但没有听说过收回QMS证书的实例。请原谅，我错了！有的事情真不应该用逻辑来推理的。

    “本规范作为质量管理体系的的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。”。如果这样理解“GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，GMP要求都达不到肯定是不能生产药品了”，所以收回GMP证书药企就不能生产了。如果收回QMS证书的话，那就更不能生产了。如果我们药企要有更好的发展前景，是不是首先做到GMP，然后再追求达到QMS要求呢。但事实上，药企却看重的是GMP，看轻的是QMS。

请原谅，我又错了！

      

      

hlx

要生存就得遵守规则  

鹤城

请原谅，我没有直接写出为啥企业重GMP而轻QMS的原因，期望各位朋友积极参与讨论。

ocxen

请原谅我，没看懂

鹤城

ocxen 发表于 2017-12-18 22:12
请原谅我，没看懂

嗯

GMP是QMS的一部分

那么企业达不到GMP要求

必定也会达不到QMS要求

kgkinger

表示看不懂！！顺便问一句你是制药行业的么？

zysx01234

因为QMS可以没有证书，而必须要有GMP证书，前者是质量管理体系，目前主要有一个ISO9001认证的QMS证书，况且这个证书比较好拿，而GMP证书是当前药企必须取得的。

Oo凬月oO

现实就是这样，建馆的人也不会根据QMS检查你去啊

青稞公子

因为我只听过GMP

王小妞

好深奥的总结

蚌蚌

弱弱的问一下QMS是什么？

snowheavyfly

我错了， 我没有看懂

刘贺煜

因为药监局无权回收QMS。

比如如果一个人违章驾驶交警可以处罚他，但他要是打了交警，交警无权因袭警处罚他，只能通过110找来其它民警来处理袭警事件。

岁寒三友

要有完整的质量体系理念，这一点，医疗器械和很多行业其实比GMP完善的多，公司的高层要有这种理念和意识，也要多借鉴别的体系的优点，不断完善自己

鹤城

kgkinger 发表于 2017-12-19 08:23
表示看不懂！！顺便问一句你是制药行业的么？

药用辅料企业的

公司没有GMP要求，但参照执行，同时集团有自己的GMP要求。

鹤城

zysx01234 发表于 2017-12-19 08:24
因为QMS可以没有证书，而必须要有GMP证书，前者是质量管理体系，目前主要有一个ISO9001认证的QMS证书，况且 ...

嗯

如果企业认真实施QMS的话，会比GMP要求要高

鹤城

青稞公子 发表于 2017-12-19 08:43
因为我只听过GMP

嗯

不知道企业GMP实施的实际效果如何。

鹤城

王小妞 发表于 2017-12-19 09:25
好深奥的总结

写的有点挠口

自己观点也没有明确写出

就是希望大家多沟通交流

鹤城

蚌蚌 发表于 2017-12-19 09:26
弱弱的问一下QMS是什么？

文中有说明

鹤城

snowheavyfly 发表于 2017-12-19 09:33
我错了， 我没有看懂

那是我错了