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辗转2017,那都快成为过去了，在这年中不要说想吃鸡，连鸡汤都没喝成  。真的;时间就像厕所的卫生纸，看起来很多，用着用着就不知不觉的没了。在这总结过去和展望味来（想吃鸡想疯了  ）时刻，心里难免有一丝的遗憾和期待，遗憾的是自己能力还尚浅，很多工作做的并没到达预期的效果，期待的是希望在接下来的时间自己能较好的完成自己工作的同时能更好的丰富自己。很庆幸自己2年前来到了新的部门，从生产部到研发部对我个人来讲，完全是一个质和量的跨越。工作的开始：从立项、产品信息调研、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写、整理等等等，真的！很多名词连听都没听过（苦笑）。工作转变，完全都是一头的雾水，在从无奈在网上慢慢的搜索、在无耻的脸皮下、在从丁点大的问题中，找人问…（真的是不耻下问）。 庆幸周边还有好人存在…在领导和同事的帮助下，在自己的努力下，我接触学习到了以前没有接触过的知识，提高自己的同时，还对药品初研阶段有了更深层次的理解，也正是这些年的工作让我深深感觉到自己的不足，自己在很多方面都还有所欠缺，还得继续努力啊。 总结总结下： 从生产部到研发部不仅仅是部门上的变化，也是思考方式的改变。从凡事参照岗位SOP操作，到现在参考指导原则中思考理解。从一开始只是打下手，只参与同车间操作的工作，处方筛选，备料-制粒-压片-包衣，一次一次的进行小试，验证工艺后到中试，即使是中试生产（在车间）生产部人都不参与，要我全程包办所以流程，设备操作，房间清洁…做到心烦意乱，做到两眼冒火…做到现在有项目负责。过程艰辛只有自己知道，想想始初在那找指导原则，什么叫ICH，那都能说出笑话。安慰的是负责的项目在顺利的进行中。参与过的曾经心烦意乱的项目已经完成BE，数据都很好。 好吧都不知道自己说些什么，说下工作过程吧： 1.进行项目的信息调研（包括文献综述、质量标准、原研处方等资料的查找），编写立项报告书、可行性报告。 2.制定项目计划表，并安排每个阶段的工作计划。负责对药品研发项目进行统筹规划，协调促进分析、工艺、临床前研究等工作的开展与合作。 3.设计工艺研究、质量研究方案，开展实验、分析总结、确保项目的进度。编写质量标准、实验方案、报告、原始记录，对试验数据结果进行汇总、分析、归档；撰写相关的申报资料，对原始记录与资料中数据准确性、一致性负责。 4.撰写实验方案、报告、申报资料等技术文件，资料中的文字表达应准确无误、规范统一。保证项目设置的完整性、方法的可操作性、限度的合理性、数据的真实性和可追溯性。技术文件不允许出现错别字和数据错误，保证方案、报告、sop、记录、申报资料的一致性，符合现场检查的规范性。其中质量研究方案包括：原辅料相容性试验方案、药包材与药物相容性试验方案、方法学研究/验证方案、稳定性研究方案等。 5.确保研究内容的完整性：根据研究目的，确认研究项目是否完整。参考 中国药典、ICH、CDE各项研究指导原则、药品注册管理办法、现行化学药品注册分类申报资料要求、一致性评价申报资料要求、立卷审查。 其实，这些我在努力学习中  …
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发表于 2017-12-20 10:26:23
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