尼龙扎带是否有必要建立质量标准并进行检验

山顶洞人

有或者没有，基于自己的需求，这种问题别问了，没出问题之前都可以没有。

蚌蚌

一直在用  但是没有搞什么检验

lo虫儿飞ve

这个有点过了吧

wwd7212

秒杀小鼠哥 发表于 2017-12-21 08:12
没有必要，又不直接接触物料

对的，就是如此的

化学家

么必要，但要选质量好的，有些时间长了容易老化断裂，内包散开

sanidal369

有精力就做嘛。我见过公司外包装箱的封口胶带和打包带都建立了SOP，批批检验。玩的不亦乐乎

565131851

论立题的重要性，你说的中药化药原料药？中药蛇皮袋大包扛起走，你还要敢这么整？

快活王

兴奋你我 发表于 2017-12-21 08:05
过FDA还是需要的，国内不需要

FDA貌似没需要，也可能和审计官水平有关

无敌的寂寞

花那么多精力和票子做验证，不如买个热封机；
固体制剂真的需要这样么？？

蒲公英帐号

检一下张力、应力、耐腐蚀老化能力？？？ 劳民伤财！

wyqsz

尼龙扎带的主要风险可能是密封的强度、使用一段时间后是否会劣化等
由于扎带本身的特性，一般只是作为非关键物料的保存密封使用，因此不需要进行特别的关注。

如果更一步管理的话，可以对扎带的供应商、规格进行确定，并进行简单的使用性确认即可。

wyqsz

尼龙扎带的主要风险可能是密封的强度、使用一段时间后是否会劣化等
由于扎带本身的特性，一般只是作为非关键物料的保存密封使用，因此不需要进行特别的关注。

如果更一步管理的话，可以对扎带的供应商、规格进行确定，并进行简单的使用性确认即可。

精神吗啡

看你应用的场合
如果用于无菌原料的袋子封口，这个物料的微生物负荷要关注
且物料的传递过程也应关注

个人认为标准还是要有，但是内容看需要决定，可以目测和监督的测试，如是否掉渣等等

xhf123456

没必要

lirongzhang70

可以用风险分析的方法，分析风险在哪里，哪里有风险哪里就需要控制，或者就需要制定质量标准。

wangtutu0519

原料药和中间体的内包装低密度聚乙烯袋扎口用的尼龙扎带（自锁式聚酰胺扎带）, 其实说穿了就是用来扎口的 尼龙扎带，
如果要建立  质量标准SOP和检验规程SOP，并由QC进行检验的话 ， 你的检验内容是什么 ？
1、 扎带的机械性能？你测不了，
2、扎带的材质做鉴别，做含量？你做不了，
3、扎带长度宽度、形状，每齿间隙？ 这个可能你可以做话，你不如去生产扎带算了。

重要的是看这个扎带你用来干什么，原料药和中间体的内包装低密度聚乙烯袋扎口用的尼龙扎带，又不和物料接触，充其量是外包材，有这个闲工夫不如研究下，
怎么把乙烯袋袋口先留多少长度，能否约束紧以后再折弯，再考虑用扎带来勒紧。然后再考虑用封口宽胶带把封口好的这个袋口整体密封起来。做到密封不透气。

ronwan2005

wangtutu0519 发表于 2017-12-26 09:52
原料药和中间体的内包装低密度聚乙烯袋扎口用的尼龙扎带（自锁式聚酰胺扎带）, 其实说穿了就是用来扎口的  ...

shooeal

不接触产品本身，只要能确保物料储存期内，不会因为扎口问题导致不密封就OK了啊，干嘛非要建立扎扣的管理规程？你不做产品的储存期验证或稳定考察？

z412710502

想看看怎么控制的

樱花落雪

ai17517 发表于 2017-12-21 08:20
有必要， 因为  你是用于物料塑料袋扎口使用的，  就相当于物料的封口方式（跟装瓶的密封性一样）；尼龙扎 ...

请问松紧度如何检验，如何制定标准，每人操作的力度都是不一样的。