产品清洗验证

蓝溪清 · 发表于 2017-12-23 13:08:49

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我们的产品是非无菌的医疗器械，出厂标准是≤100cfu/件，除菌靠超声波清洗，但是产品分大小，清洗数量也有区别。我现在制定的验证方案，相关产品的是微生物限度，外观，洗涤剂的残留，老板还要求我检测清洗后的超声波里的水，最多可以洗多少个样品A，多少个样品B的时候可以换水，有这个必要吗

蓝溪清 · 发表于 2017-12-23 14:21:33

皇牌吐槽王发表于 2017-12-23 14:18
老板永远是对的

那标准是什么，老板也没说，总不能随便定吧

精神吗啡 · 发表于 2017-12-23 15:51:36

最好是清洗后的清洗水质量跟清洗前的水质一样
如果是流动水清洗，这个水质还算干净
如果是水槽，一锅一锅的
这个清洗数量，清洗的锅次，这个最好有规定
你不可能一锅洗无数次

蓝溪清 · 发表于 2017-12-23 16:17:49

精神吗啡发表于 2017-12-23 15:51
最好是清洗后的清洗水质量跟清洗前的水质一样
如果是流动水清洗，这个水质还算干净
如果是水槽，一锅一锅 ...

那我水质只测酸碱度和电导率可以吗？还是需要橡纯化水检验一样全检？

DK1024 · 发表于 2017-12-23 16:35:12

蓝溪清发表于 2017-12-23 16:17
那我水质只测酸碱度和电导率可以吗？还是需要橡纯化水检验一样全检？

你超声不是为了除菌吗？为什么不检微生物

蓝溪清 · 发表于 2017-12-23 16:41:54

DK1024 发表于 2017-12-23 16:35
你超声不是为了除菌吗？为什么不检微生物

清洗的水也检微生物？那不是很快就超标了？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 17:09:03

超声完了谁排掉，下一次的淋洗水

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-23 17:26:30

具体数据需要现场操作才能定，不是脑袋一想多少就是多少。

蓝溪清 · 发表于 2017-12-23 17:28:03

鱼香肉丝发表于 2017-12-23 17:26
具体数据需要现场操作才能定，不是脑袋一想多少就是多少。

那也得有个标准吧？现场才定的标准是什么？

关月瓜子 · 发表于 2017-12-24 10:43:26

经过反复验证，自己建个“卡尺”你就可以量了

头桥小神童 · 发表于 2017-12-25 08:23:54

自己慢慢验证，通过清洗后的产品的微生物值来确定一波水最大清洗产品数量

精神吗啡 · 发表于 2017-12-25 15:01:48

蓝溪清发表于 2017-12-23 17:28
那也得有个标准吧？现场才定的标准是什么？

看你想怎么做了
如果拍脑子，你就拍一个标准，然后验证，如果合适，就继续用，不合适就根据结果修订标准
如果不拍脑子，就先收集数据，然后再定标准

这个说白了
就是先有鸡还是先有蛋的问题
不需要太纠结
只要你是想把事情做好，数据和事实也证明你在正确的做事，这个就很GMP啊

精神吗啡 · 发表于 2017-12-25 15:03:28

蓝溪清发表于 2017-12-23 17:28
那也得有个标准吧？现场才定的标准是什么？

看你想怎么做了
如果拍脑子，你就拍一个标准，然后验证，如果合适，就继续用，不合适就根据结果修订标准
如果不拍脑子，就先收集数据，然后再定标准

这个说白了
就是先有鸡还是先有蛋的问题
不需要太纠结
只要你是想把事情做好，数据和事实也证明你在正确的做事，这个就很GMP啊

xuzenk · 发表于 2018-3-3 09:55:14

谢谢，学习学习一下

lanjingling137 · 发表于 2018-4-11 13:13:06

这个出处应该是北京局发布的《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》2016版中清洗过程参数的（9）条清洗液使用次数的考虑

[已解决] 产品清洗验证