加速稳定性与长期稳定性的理解

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 13:54:02

kfbx948 发表于 2018-3-9 13:52
我就是没看到三批这个字眼，我在别的地方看到了其他的三批但是“首次商业化生产3批验证批”木得看到哇

看下面第20楼

kfbx948 · 发表于 2018-3-9 13:59:00

zysx01234 发表于 2018-3-9 13:53
第四十二条原料药的持续稳定性考察：
（一）稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相 ...

这个是原料药，我们是片剂，适用吗？大叔

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 14:02:50

kfbx948 发表于 2018-3-9 13:59
这个是原料药，我们是片剂，适用吗？大叔

你早说啊，这样我就可以省去为你找条款了

kfbx948 · 发表于 2018-3-9 14:13:12

zysx01234 发表于 2018-3-9 14:02
你早说啊，这样我就可以省去为你找条款了

那我现在说了片剂，有出处吗？我是真自己找了下

zysx01234 · 发表于 2018-3-9 14:15:58

kfbx948 发表于 2018-3-9 14:13
那我现在说了片剂，有出处吗？我是真自己找了下

没有专门片剂附录，参照原料药附录和无菌药品附录执行

飞飞12345678910 · 发表于 2021-9-27 09:16:23

你好！请教一下，工艺发生变更，评估为微小变更，那针对微小变更是否只开展首批长期稳定性试验？变更指导原则里针对微小变更的研究验证工作里，有一条说明是在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:53:47

非常感谢分享

[变更管理] 加速稳定性与长期稳定性的理解