计算机化系统再验证

成慧潫

谁能给我讲讲计算机化系统再验证的思路，没啥头绪啊！

冷血无情

本来就不是一个独立的东西 非要硬生生的拆开来做 良心不会痛么

成慧潫

冷血无情 发表于 2017-12-23 15:26
本来就不是一个独立的东西 非要硬生生的拆开来做 良心不会痛么

拿HVAC系统自控举例吧，需要考虑哪些东西？

吴华胜

计算机化系统再验证，跟设备再验证一起做，不就完事了？？不需要单独做计算机化再验证。

冷血无情

Maric 发表于 2017-12-23 15:28
拿HVAC系统自控举例吧，需要考虑哪些东西？

除了你的设计 硬安装

成慧潫

冷血无情 发表于 2017-12-23 15:53
除了你的设计 硬安装

再检查一下硬件情况？
再试试控制能不能满足要求？

一沙一叶

不是单独的计算机系统那么就不需要单独做

wwd7212

先说你的系统是属于那种是简单的PL、CDCS系统，还是软件比较复杂企业系统的例如WOTERS液相系统等，系统不同，可能验证的重点也是不一样的

匹多莫德

IQ阶段（应由用户来完成）
确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）、确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，确认输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
补充：还应确认I/O输入输出的接线的正确性，包括所有的传感器、执行机构、外围部件……安装与接线的正确性，否则一送电整个系统烧毁了你还不知道为什么。

匹多莫德

OQ
按照操作SOP进行各种操作、测试，包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
正常环境下，模拟生产环境。
SOP，首先是开机前的全面检查、上电操作、权限设置、权限测试、各操作部件、操作画面的单步测试、然后，接着上面说的……

匹多莫德

PQ阶段
确认系统运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，如对生产出的产品质量各项特性进行测试。

匹多莫德

他山之石，希望有用！

匹多莫德

IQ阶段

确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）、确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，确认输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

补充：还应确认I/O输入输出的接线的正确性，包括所有的传感器、执行机构、外围部件……安装与接线的正确性，否则一送电整个系统烧毁了你还不知道为什么。

OQ阶段

按照操作SOP进行各种操作、测试，包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。

正常环境下，模拟生产环境。

SOP，首先是开机前的全面检查、上电操作、权限设置、权限测试、各操作部件、操作画面的单步测试、然后，接着上面说的……

PQ阶段

确认系统运行过程的有效性和稳定性。

测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，如对生产出的产品质量各项特性进行测试。

李毅

设备计算机化系统随设备验证就可以了 单独的计算机化系统从你使用的情况分析，你要使用什么就对什么确认呗

关月瓜子

一般情况下是不考虑内部程序员该考虑的问题（编程），只考虑该系统所具备的操作功能进行确认

栀子花zl

学习中，，，