药包材检验方法学验证

huawuying · 发表于 2017-12-25 09:54:43

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论坛有朋友做过包材检验方法学验证么，百度了一圈也没有找到相关的知道，盼指点！

kivy · 发表于 2017-12-25 13:25:14

你说的是微生物？

huawuying · 发表于 2017-12-25 14:30:58

kivy 发表于 2017-12-25 13:25
你说的是微生物？

不只是微生物，包括红外，气相以及拉伸力什么的物理检测

kivy · 发表于 2017-12-25 14:41:51

人家都说过了，药典的方法是做确认，非验证，

jenworld · 发表于 2017-12-26 06:47:21

kivy 发表于 2017-12-25 14:41
人家都说过了，药典的方法是做确认，非验证，

但是如果是一些不挥发物之类的，药典没有的，该如何做？真心不懂！

kivy · 发表于 2017-12-26 08:05:53

jenworld 发表于 2017-12-26 06:47
但是如果是一些不挥发物之类的，药典没有的，该如何做？真心不懂！

药包材标准也具备药典的效果啊

huawuying · 发表于 2017-12-26 09:06:36

kivy 发表于 2017-12-25 14:41
人家都说过了，药典的方法是做确认，非验证，

药典上没有药包材标准

kivy · 发表于 2017-12-26 09:27:07

huawuying 发表于 2017-12-26 09:06
药典上没有药包材标准

呵呵，药包材标准单独出具了一份。去CFDA找

jenworld · 发表于 2017-12-26 09:31:41

kivy 发表于 2017-12-26 08:05
药包材标准也具备药典的效果啊

对喔！茅塞顿开！谢谢！

huawuying · 发表于 2017-12-26 14:16:39

kivy 发表于 2017-12-26 09:27
呵呵，药包材标准单独出具了一份。去CFDA找

有，2015版的，需要讲方法验证或者确认的指导原则

lhyaxll · 发表于 2018-1-29 15:50:42

我是准备药包材登记资料搜索方法学验证找到这个帖子的，不知楼主是药包材的生产商还是使用者

zwh1989 · 发表于 2018-3-22 11:23:55

CFDA官网，药包材标准你要的全有，不需要你做什么验证

[质量控制QC] 药包材检验方法学验证