急问验证中取样方式改变的潜在风险是否被严重挑战

porenbuhao

房间清洁有效期验证方案里有门把手的表面微生物项目。安排的取样时间恰好和空调机组验证请的第三方机构做环境监测的取样时间重合。后者取样覆盖所有房间，前者只是一部分房间。
      环境监测对门把手的取样要求是两个点，那就意味着房间清洁有效期验证的门把手取样没有点可取了。
       现在想让环境检测的门把手取样点避开房间清洁有效期验证门把手取样点。然后在空调机组验证报告里说明取样点的变化情况，并且评估风险情况。风险应该是可接受的。

请问大家，这样的操作合不合理？是否经得起FDA挑战？

9577

“环境监测对门把手的取样要求是两个点，那就意味着房间清洁有效期验证的门把手取样没有点可取了。”这句话无法理解，首先门把手取样两个点后，怎么就没有点可取了，是你的验证文件把门把手的取样点定死了吗，要记住取样点选择要求具有代表性，但以点代面终究存在误差的可能性，可以酌情考虑更换其他取样点。
  其次，第三方环境监测的检测项目和你自己的是否相同，如果不同，不应该避开

porenbuhao

9577 发表于 2017-12-25 10:58
“环境监测对门把手的取样要求是两个点，那就意味着房间清洁有效期验证的门把手取样没有点可取了。”这句话 ...

第三方连续做三次静态检测，空调机组验证方案要求每个房间门把手取两个点。对于没有机房的房间开始，这即是门内外两边的两个门把手了。

porenbuhao

9577 发表于 2017-12-25 10:58
“环境监测对门把手的取样要求是两个点，那就意味着房间清洁有效期验证的门把手取样没有点可取了。”这句话 ...

第三方的取样方式是，每次取样后进行消毒，以避免门把手残留的培养基滋生微生物。
我们的取样是第一天取样，静置到第四天再取样。
两种取样方式不一样，不能重合。

9577

porenbuhao 发表于 2017-12-25 11:45
第三方的取样方式是，每次取样后进行消毒，以避免门把手残留的培养基滋生微生物。
我们的取样是第一天取 ...

明白你的意思了，第三方取样检测的项目如果跟你自己的效期验证相同（都是检测微生物的话），你的想法应该问题不大，关键是这两个的验证的目的和检测项目是否可以相互覆盖，例如第三方为什么是连续三次取样，按你的想法，会不会对第三方监测数据的权威性和准确性产生影响，这些都应该考虑到，若果可以错开的话是最好

porenbuhao

9577 发表于 2017-12-26 11:08
明白你的意思了，第三方取样检测的项目如果跟你自己的效期验证相同（都是检测微生物的话），你的想法应该 ...

没错开，还是做下去了

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