怎样理解中药提取过程与中成药应批批对应？

yujindanzhilian · 发表于 2017-12-25 12:04:26

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总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）中规定：中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

请问各位蒲友：怎样理解“提取过程与中成药应批批对应”？是不是一批提取物只能对应一批制剂，还是一批提取物对应多批制剂？

谢谢各位指点！

冷血无情 · 发表于 2017-12-25 12:11:33

从设备能力来说一般经过验证后允许一批提取对应多批制剂此处不建议两批提取混合用于一批制剂当然不排除小部分煎茶员会因此提出缺陷

老猫王磊 · 发表于 2017-12-25 12:24:10

最好的做法是一批提取物对应一批制剂，一般的做法是一批提取物对应几批制剂，不可取的是一批制剂中有两批及两批以上提取物

老猫王磊 · 发表于 2017-12-25 12:24:19

最好的做法是一批提取物对应一批制剂，一般的做法是一批提取物对应几批制剂，不可取的是一批制剂中有两批及两批以上提取物

77月亮 · 发表于 2017-12-25 13:55:51

老猫王磊发表于 2017-12-25 12:24
最好的做法是一批提取物对应一批制剂，一般的做法是一批提取物对应几批制剂，不可取的是一批制剂中有两批及 ...

这是正解

565131851 · 发表于 2017-12-25 14:11:06

可以一对多，不可多对一

人口走丝井 · 发表于 2017-12-25 14:33:12

老猫王磊发表于 2017-12-25 12:24
最好的做法是一批提取物对应一批制剂，一般的做法是一批提取物对应几批制剂，不可取的是一批制剂中有两批及 ...

点评到位

阿炳1987 · 发表于 2017-12-25 15:58:06

老猫王磊发表于 2017-12-25 12:24
最好的做法是一批提取物对应一批制剂，一般的做法是一批提取物对应几批制剂，不可取的是一批制剂中有两批及 ...

同意！曾经有煎茶猿给我们说过同样的观点！虚心接受！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-25 15:58:27

请看板凳和地板

王兴来 · 发表于 2017-12-25 18:13:46

这个问题各方说法不一，大家普遍认可老猫的那种做法，最近看查验中心问题回复就有一个关于这个的问题，中心回复的是一一对应

斗牛之士 · 发表于 2017-12-25 20:47:18

能追溯不就可以吗？

ht888 · 发表于 2022-8-30 13:00:51

这个“批批对应”指的是“提取批次与制剂批次对应”，还好“提取批量与制剂批量对应”？个人理解应该是批量要对应，才能从前到后行成完整的生产记录，且可追溯，至于一对一、一对多、多对一就应该做风险评估了。

[质量保证QA] 怎样理解中药提取过程与中成药应批批对应？

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