请教：关于精密仪器的审计追踪问题

蒲公英

这是个来自微信群的问题，请教一下各位蒲友见解和答案：

目前法规没有强制规定精密仪器必须带有审计追踪功能，那么，对于法规发布前采购的没有审计追踪功能的精密仪器，除了法规规定的“日志”、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合实现其可追溯性之外，还有什么措施可以借鉴？

感谢认真回答，勿刷屏灌水，谢谢！

yangxi

人工审计，就是加个复核。

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要装审计追踪系统吧，不然一检查就要整改的

xlwang

yangxi 发表于 2017-12-26 21:40
人工审计，就是加个复核。

使用前应做个数据完整性方面的风险评估。选择仪器时就要考虑该仪器带的软件行业现状，如果普遍都能实现电子审计追踪，服务器管理的，你不能实现就是缺陷。一般软件不足管理来补，例如，防删除，自动数据备份，定期复核审核等。

枫林之秋

国家会很快发文件了，我认为文件中会按照欧盟和GMP惯历，给一定的缓冲期限，到期所有仪器必需增加审计追踪或更换有审计追踪的仪器，缓冲期内可以用纸版代替，保证数据完整性。

h4369323

不应该纠结法规规定和审计追踪功能，应该回归本源，整个公司或者整个行业将记录诚信做好，没有记录造假和疑似造假问题

国外有的公司使用老设备，无电子记录、无密码管理、无审计追踪（生产无菌注射剂的）一样让FDA认可

素粥一碗

QC负责人开机，关机复核，多点人工。

朱红雪

准备增加审计追踪功能吧，要不直接上网络版。
过渡期内，做纸版记录，人工复核进样序列，系统日志每日备份

18995586411

欧盟是今年年底必须变成带审计功能的（前提是市面上有这种设备）对于没有的，你可以加电子部件，通过电子部件的登录来进行权限配置和审计追踪！