数字的修约规则

_Kb1mx

请问数字的修约规则，主要是5应该是进一位还是舍弃。请问有文件规定吗，修约规则是什么，麻烦解答下，谢谢

zysx01234

4.6检验化验单有效数字的修约：熔点测试数据以间隔0.5修约(即0.1~0.2℃舍去，0.3~0.7℃修约为0.5℃，0.8~0.9℃进为1℃；并以修约后的数据报告。但当标准规定的熔点范围，其有效数字的定位为个位数时，则其测定结果的数据应按修约间隔为1进行修约，即一次修约到标准规定的个位数)；效价、含量的有效数位与规定的有效数位一致；pH的检验结果小数点后保留2位；比旋度的检验结果小数点后保留1位；TOC的检验结果小数点后保留1位；密度的检验结果小数点后保留3位。
4.7硫化灰份修约：指标小于0.1%的，如检测结果小于0.1%，则报告＜0.1%；如果指标是小于0.5%，检测数据小于0.1%，报告＜0.1%；如检测结果大于0.1%，则报告检测结果，但是保留1位有效数字。如果文件里的规格有效数字是2位，则报告的结果也必须是2位有效数字。
4.8 干燥失重修约：指标小于0.1%的，如检测结果小于0.1%，则报告＜0.1%；如检测结果在0.1~0.99%范围内，则报告保留至小数点后两位。检测结果大于1.0%则报告至小数点后一位。例如质量标准是小于等于0.2%，实际检测值为0.12%，则报告值为0.12%
4.9 相关物质：对于已知杂质，该方法已进行方法学验证：如果没有出峰，则报告LOD值；如果出峰了但是小于忽略限值，则报告小于忽略限值（<0.05%）；该方法没有进行方法学验证：如果没有出峰，则报告未检出；如果出峰了但是小于忽略限值，则报告小于忽略限值（<0.05%）；如果结果大于忽略限值，则按文件规定的有效数字的位数进行修约，保留小数点后两位。
4.10残留溶剂：实际检测结果小于1 ppm的则报告＜1 ppm，实际检测结果大于1 ppm的均按四舍五入进行修约, 对于未检出的残留溶剂则报告LOD值，如该残留溶剂LOD值小于1 ppm的则报告＜1 ppm。如该残留溶剂LOD值大于1 ppm的均按四舍五入进行修约。如果此方法没有经过验证则报告未检出。
4.11原子吸收、ICP-OES结果报告：对于质量标准在5~99ppm范围内，报告值保留至小数点后一位，质量标准大于等于100ppm的报告值保留至整数位。按有效数字修约规则进行报告。
4.12 纯度：对于主峰的色谱纯度，报告的有效数字必须与规格里的一致，并且修约时，不管后面一位是什么数据，都按舍去计。
4.13 RSD计算，进行修约时，不管后一位数据是什么，都应该进位计算。如标准接受值≤2.0%，实际计算值为1.52%，报告值为1.6%。
4.14对于涉及委托检验的项目开报告单时，如果项目指标是法定标准的，则报告结果以委托检验报告书结果显示，如果项目指标为非法定标准，则报告结果为委托检验数据根据本文件规定进行修约后的数据。

304628646

请按药品注册证书发放国药典要求进行修订。
中国，请参照《GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》执行，在线下载地址：http://www.gb688.cn/bzgk/gb/newG ... 626A9305C24B36E6DA6
美国，就简单多了，四舍五入（请参照凡例进行）

快乐一只鱼

国内的修约通则 请参照GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定。

快乐一只鱼

国内的修约通则 请参照GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定。

小美2005

304628646 发表于 2017-12-28 09:11
请按药品注册证书发放国药典要求进行修订。
中国，请参照《GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示 ...

谢谢分享

guo222222

楼上正解

zysx01234

4.2.4.1 四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但在按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。

zysx01234

四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但在按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。

EVILSHEE

zysx01234 发表于 2017-12-28 10:16
四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但在 ...

标准是不得过0.1%，检测结果是0.02、0.05、0.07都应该怎么修约呢？

zysx01234

EVILSHEE 发表于 2017-12-28 10:22
标准是不得过0.1%，检测结果是0.02、0.05、0.07都应该怎么修约呢？

有关物质一般保留小数点后2位【即比标准多一位小数点】；如果是RSD的话，则只进不舍。

CAB2017

四舍六入五留双。五后非零应进入，五后皆零看奇偶，五前偶数应舍去，五前奇数应进入，即：奇进偶不进。这是我刚参加工作时，公司培训文件上的一段话。。。仅供参考

lanran

2010版中国药品检验标准操作规范上也有

EVILSHEE

zysx01234 发表于 2017-12-28 10:27
4.6检验化验单有效数字的修约：熔点测试数据以间隔0.5修约(即0.1~0.2℃舍去，0.3~0.7℃修约为0.5℃，0.8~0. ...

受教了                                    

xue123456

顺口溜：挺好记的。

四舍六入五留双。五后非零应进入，五后皆零看奇偶，五前偶数应舍去，五前奇数应进入，即：奇进偶不进。

人口走丝井

楼主应多看SOP，修约法则肯定制定在公司质量体系里

人口走丝井

xue123456 发表于 2017-12-28 10:57
顺口溜：挺好记的。

四舍六入五留双。五后非零应进入，五后皆零看奇偶，五前偶数应舍去，五前奇数应进入 ...

这顺口溜总结挺好

calamus

快乐一只鱼 发表于 2017-12-28 09:16
国内的修约通则 请参照GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定。

请问 ChP2015 上说 修约方法 参见 GB/T 8170 执行的原话再哪里？ 没有找到

快乐一只鱼

calamus 发表于 2017-12-28 11:16
请问 ChP2015 上说 修约方法 参见 GB/T 8170 执行的原话再哪里？ 没有找到

你要找这句话干嘛，国标是国内都应该遵循的，这还需要找其他依据吗？不要本末倒置，我在CHP没查到这句话。但是GMP指南第四部 质量控制和物料  参考文献说明

z412710502

那在这我多问一句啊，如果没有明确要求保留有效数字的情况下，实测结果有效数字是和和标准表示方法一致，还是要多保留一位呢