灭菌柜验证的疑问

快活王 · 发表于 2017-12-28 15:14:35

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为一个同事问的，因为一直在原料药企业工作，所以对于最终灭菌的注射剂不是太了解，忘各位蒲友多多指导。
问题：对于最终灭菌的注射剂产品，在进行湿热灭菌柜验证的时候，已经进行了生物指示剂的研究，还需要额外检测冷点附近的产品检测无菌性么？因为之前是原料药企业，湿热灭菌柜是对包装材料和无菌服进行灭菌，不存在最终检测这块，所以还请各位蒲友指导。

wdq0208 · 发表于 2017-12-28 15:38:01

不用检产品无菌了，指示剂灭菌合格就行了

mimimipa · 发表于 2017-12-28 16:00:06

理论上不用除非你的灭菌物品含菌量比指示剂还大

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-12-28 16:05:34

指示剂就是代替产品来进行实验的

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-28 16:23:38

冷点处布了探头和指示剂就可以说明了

xqliu · 发表于 2017-12-28 20:01:49

“问题：对于最终灭菌的注射剂产品，在进行湿热灭菌柜验证的时候，已经进行了生物指示剂的研究，还需要额外检测冷点附近的产品检测无菌性么？”

这要看您的方案以及用品情况了

jyc071000 · 发表于 2017-12-28 20:43:49

还是需要的，理论上可以不检，但目前国内还未针对无菌检验采用参数放行，而注射剂无菌是必检项。

生活不止眼前 · 发表于 2017-12-28 20:51:54

不需要，冷点处的指示剂合格就可以

吴从武 · 发表于 2017-12-30 06:32:11

成慧潫 · 发表于 2018-1-1 15:20:32

你的验证方案里面包含冷点了么？

快活王 · 发表于 2018-1-2 08:12:51

Maric 发表于 2018-1-1 15:20
你的验证方案里面包含冷点了么？

包含了

呼呼_802 · 发表于 2018-1-2 08:42:33

你这个是灭菌柜的验证还是灭菌工艺的验证，无菌附录80条规定了样品应当包括微生物污染风险最大的产品，最终灭菌产品应当在可能的灭菌冷点处取样

公子小德 · 发表于 2018-1-2 08:51:24

要检测的。。

快活王 · 发表于 2018-1-2 08:52:22

呼呼_802 发表于 2018-1-2 08:42
你这个是灭菌柜的验证还是灭菌工艺的验证，无菌附录80条规定了样品应当包括微生物污染风险最大的产品，最终 ...

灭菌柜的验证，不是灭菌工艺的验证。

快活王 · 发表于 2018-1-2 08:52:37

公子小德发表于 2018-1-2 08:51
要检测的。。

上面说的我又迷糊了

呼呼_802 · 发表于 2018-1-2 08:56:08

快活王发表于 2018-1-2 08:52
灭菌柜的验证，不是灭菌工艺的验证。

灭菌柜的验证那不涉及产品啊，顶多算是产品的模拟物，产品的模拟物肯定不需要检测无菌。
灭菌柜验证和工艺验证期间应该有一个工艺开发的问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-1-2 09:03:28

我们的经验灭菌柜验证过程中不做最冷点无菌，通常最冷点的无菌放在工艺验证中验证

hlx · 发表于 2018-1-2 09:34:02

一般都是设备供应商给做这个验证可以包含在合同里嘛

快活王 · 发表于 2018-1-2 09:36:22

椒陵小小兵发表于 2018-1-2 09:03
我们的经验灭菌柜验证过程中不做最冷点无菌，通常最冷点的无菌放在工艺验证中验证

ok，明白了

快活王 · 发表于 2018-1-2 09:36:47

hlx 发表于 2018-1-2 09:34
一般都是设备供应商给做这个验证可以包含在合同里嘛

我们都是自己买的温度分布验证仪做的验证

[确认&验证] 灭菌柜验证的疑问

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