生产车间漏水

TZjKmpa4aJ · 发表于 2018-1-4 17:47:43

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今天发现D级洁净区渗水，报偏差处理。偏差描述里违背的要求是什么，以及调查方向是什么

lhdfe · 发表于 2018-1-4 18:24:31

看GMP里面对于厂房的要求，漏水，说明厂房密封性被破坏，洁净区环境受到威胁，可能导致洁净度不符合要求，产品质量风险增加。调查的时候需要明确什么时候开始漏的，期间生产的产品质量如何评估

魏巍1983 · 发表于 2018-1-4 18:57:05

最好是大事化小小事化无，否则已经生产的产品到最后无法评估风险的

东北以东 · 发表于 2018-1-4 19:05:41

偏差的最主要原因是水是哪里来的，这是整改的方向，至于洁净室污染是漏水后导致的风险，密封性那个意义不大，现在的密封程度做不到不漏水的程度

jane523017 · 发表于 2018-1-4 19:20:58

看看学习一下

低调一壮男 · 发表于 2018-1-4 19:51:34

我认为还要搞清楚由于相同的原因，是否其他的位置也漏水或者其他的厂房缺陷

xqliu · 发表于 2018-1-4 20:43:43

执行偏差流程，首先做纠正--其次分析发生的主要因素---做CAPA---确认----关闭

莲青山药农 · 发表于 2018-1-4 21:38:09

你这个偏差关闭难度挺大的，厂房密封性不合格，推论起来洁净区环境监测的可信度？风险评估要搞

寒江行舟 · 发表于 2018-1-5 07:25:43

环境不达标

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-5 08:36:28

先分析清楚漏水的具体原因，以及漏水影响的程度。根据具体的原因和程度再制定风险评估、纠正措施、预防措施。

朱传玉 · 发表于 2018-1-6 14:48:52

你的文件中应能找到地面无积水，或设备管子无漏的现象吧，或者地面应清洁，等这些规定，随便套一条就好了，调查的方向，用5why法就可以了，为什么渗水？可能是水管漏水？为什么水管漏水？可能是老化？可能是？一路查下去，找根本原因，然后，再评估影响产品，是如何渗水，到产品里了吗？还是影响湿度了？另外capa你自己有答案了吧？你的问题挺有意思，想进一步讨论加我微信18221039509

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2018-1-6 15:11:33

朱传玉发表于 2018-1-6 14:48
你的文件中应能找到地面无积水，或设备管子无漏的现象吧，或者地面应清洁，等这些规定，随便套一条就好了， ...

有意思！资深老人一枚

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-6 15:17:35

最终还得落到影响环境或者影响生产操作上

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-6 15:17:35

最终还得落到影响环境或者影响生产操作上

文野斋主 · 发表于 2018-1-8 20:48:26

这个最好不做，细细做来，产品危险！

TZjKmpa4aJ · 发表于 2018-1-13 15:10:46

朱传玉发表于 2018-1-6 14:48
你的文件中应能找到地面无积水，或设备管子无漏的现象吧，或者地面应清洁，等这些规定，随便套一条就好了， ...

已经解决了，原因是夹层水管漏了。紧急措施，车间清洁然后环控；修水管。CAPA，排除夹层所有的排水管道漏水现象；因为我们在生产，进度不能停，所以清洁频率增加；对现有生产产品持续观察有无异常

朱传玉 · 发表于 2018-1-19 20:28:55

是的，我们最近也做了个这样的偏差。

[生产制造] 生产车间漏水

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