所有的水针剂都需要经过浓配和稀配后才能灌封吗？

linux407 · 发表于 2018-1-4 20:01:19

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莲青山药农 · 发表于 2018-1-4 21:42:11

看你的工艺规程了，如果不加活性炭，可以一步配制啊！

寒江行舟 · 发表于 2018-1-5 07:24:46

没有明文规定，根据你的注册工艺来确定

岁寒三友 · 发表于 2018-1-5 07:53:50

看你的工艺规程了

9577 · 发表于 2018-1-5 08:25:13

怎么感觉你问的问题都有点莫名其妙的，这是根据工艺规程定的，这方面你有疑问应该直接问你公司的相关人员，他们能给你更全面的解答

乌江鱼0108 · 发表于 2018-1-5 08:44:55

当然不是，我们做生物制品的水针剂，配方简单，直接在纯化阶段进行缓冲液置换，无菌过滤后得到的原液就直接灌装成水针了。

yc20160802 · 发表于 2018-1-5 08:49:17

根据工艺需要设置。例如对于复方制剂，可能不同的组分要求分别溶解后再混合，这当然需要设置浓配和稀配了。

h4369323 · 发表于 2018-1-5 08:49:30

已经和你说了，加碳是落后工艺（除特殊要求外），已经淘汰了，现在开始无菌工艺的一步配置

EllenKang · 发表于 2018-1-5 08:57:48

h4369323 发表于 2018-1-5 08:49
已经和你说了，加碳是落后工艺（除特殊要求外），已经淘汰了，现在开始无菌工艺的一步配置

如何不使用活性炭，那对于原辅料是非无菌的，经过0.45、0.22、0.22过滤膜过滤后，如何除热原？

h4369323 · 发表于 2018-1-5 09:12:05

EllenKang 发表于 2018-1-5 08:57
如何不使用活性炭，那对于原辅料是非无菌的，经过0.45、0.22、0.22过滤膜过滤后，如何除热原？

无菌工艺要求原辅料也采用一定的无菌工艺生产，这样可以控制微生物和热源的量

无菌原辅料并不是绝对的无菌，是有一定限度的，基本和注射用水类似

所以喽，无菌工艺是一个整体的从起始物质开始控制，到产品，整个无菌工艺

质量源于设计，不是靠中间控制

stgz001 · 发表于 2018-1-5 09:25:12

感觉楼主的公司一定有问题，坛子里有yjj的老师可以去查查

h4369323 · 发表于 2018-1-5 09:29:15

stgz001 发表于 2018-1-5 09:25
感觉楼主的公司一定有问题，坛子里有yjj的老师可以去查查

加碳的落后工艺，国际上已经淘汰了，国内也开始淘汰了（注射剂一致性评价的时候，要求非特殊情况，加碳淘汰，大致这个意思，原文不记得了）

kimpirateyyc · 发表于 2018-1-5 17:30:06

9577 发表于 2018-1-5 08:25
怎么感觉你问的问题都有点莫名其妙的，这是根据工艺规程定的，这方面你有疑问应该直接问你公司的相关人员， ...

感觉他啥都不懂

[生产制造] 所有的水针剂都需要经过浓配和稀配后才能灌封吗？