主要生产设备更换了，工艺验证问题

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-5 15:28:19

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1、主要生产设备变更进行工艺验证，工艺验证的产品能卖吗？
2、主要生产设备更换了一个相同型号的，也就是一模一样的，工艺验证后，产品能卖吗？

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 15:30:44

当然可以卖，检验合格，变更流程走完就可以，当然留样观察、稳定性考察继续。该备案的去备案。

凌寒独自开 · 发表于 2018-1-5 15:43:34

同意楼上

凌寒独自开 · 发表于 2018-1-5 15:44:03

同意楼上

xmango · 发表于 2018-1-5 16:02:42

通常产品可以销售，但是主要生产设备的变更需要备案审批的

冷血无情 · 发表于 2018-1-5 16:12:51

zysx01234 发表于 2018-1-5 15:30
当然可以卖，检验合格，变更流程走完就可以，当然留样观察、稳定性考察继续。该备案的去备案。

以后拒绝正面/侧面回应某几个人

zysx01234 · 发表于 2018-1-5 16:17:13

冷血无情发表于 2018-1-5 16:12
以后拒绝正面/侧面回应某几个人

我是看心情，有时看下就懒得回，大部分情况是说几句的

冷血无情 · 发表于 2018-1-5 16:23:12

zysx01234 发表于 2018-1-5 16:17
我是看心情，有时看下就懒得回，大部分情况是说几句的

怼熟人我还是有这个心情的

给我往死里整 · 发表于 2018-1-5 16:48:06

但等你做完了稳定性考察，产品也快到效期了。到时候也没人买了

椒陵小小兵 · 发表于 2018-1-5 16:50:47

给我往死里整发表于 2018-1-5 16:48
但等你做完了稳定性考察，产品也快到效期了。到时候也没人买了

应该不需要考察到产品有效期才能放行吧

xqliu · 发表于 2018-1-5 17:22:16

完成备案和加速考察，可以销售。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 14:00:19

可以销售！

Jacob1188 · 发表于 2018-1-8 14:30:09

该备案的备案，走完变更及验证后，没人查你是不是非法销售

hanike · 发表于 2018-2-7 15:19:31

赤脚天下走 · 发表于 2018-5-29 15:28:59

从楼上可以看出，药的GMP还总体按照法规要求在做。据我的了解，器械这块就做的不是很到位。

[生产设备] 主要生产设备更换了，工艺验证问题