化工企业变更为制药企业需要什么手续

samuel

问题同标题，请晓得的达人帮忙回答下，先谢谢了！

王研滋

1、向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。并作出是否同意筹建的决定。
2、改造筹建后，应当向原审批部门申请验收。获得《药品生产许可证》。
3、凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。   
4、车间设计找设计院，环评找环保局，消防找消防队，先设计，环评和消防一起办就行了，等等
5、准备GMP认证

yuansoul

需要的东西很多，首先学习药品管理法，其次学习药品管理法实施条例；然后学习《药品生产质量管理规范》2010年修订版；然后学习《GMP指南》2011年版；然后学习《药品注册管理办法》；然后学习《中国药典》凡例、附录。然后就知道需要什么手续和如何办理手续了

jszy

变更个名称很简单的，不过你的产品作为药品销售，那要求就高了。首先产品，硬件，软件，人员都要达到GMP的要求，其次按注册，认证流程走一遍就可以了。

cgc717

先是药品生产许可证,后GMP认证,最后是药品注册取得批准文号,这样才能生产药品\销售药品

四叶花

王研滋 发表于 2012-7-12 09:39
1、向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。并作出是否同意筹建的决定。
2、改造筹 ...

支持!补充一点,在办药品生产许可证后得申报产品,提前准备好!

蒲公英

化工企业变更为制药企业，总体分为两大步骤，一是申请；二是审批
申请的必备条件：根据《药品管理法》：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员和工程技术人员、工人；
2、具备与药品生产相适应的厂房设备设施环境；
3、具有质量管理和检验的机构，人员、仪器设备等；
4、具有保证药品质量的体系和制度；
申请要向所在地的省级药监局提出申请，并提交材料，一般材料准备以下内容：
1、申请人基本情况以及相关证明文件；（乱七八糟的那些证件）
2、企业基本情况介绍（名称、品种、剂型、工艺、能力、场地、环境、设施、投资规模、配套设施。。。等）
3、工商出具的预先核准通知书、生产地址、注册地址、企业类型、法人代表、企业负责人。。等
4、组织机构图（注明职责的相互关系、部门负责人，职责不相容）
5、各类人员的简历（有证书的提供证书，包括职称啥的）
6、各类图纸（平面图、周边环境图、仓库以及生产、检验等平面图，多准备点儿）
7、生产工艺布局图，这个比较关键（更衣、盥洗、人物流、洁净度等级）净化系统的送回排图等
8、生产药品的范围、剂型、品种、质量标准等；
9、工艺流程图，表明质量控制点
10、净化系统、水系统、主要设备的验证情况以及各类仪表的校验情况；
11、主要设备和仪器的目录清单
12、生产质量管理体系的文件目录清单；
大概需要准备这么多东西，然后提出申请，等待审批。受理申请会给你一个《受理通知书》，然后会对资料以及企业进行一个现场检查，如果批准，会给你生产许可证，然后拿着生产许可证到工商部门办理登记注册，获得营业执照。然后向药监部门申请GMP认证（这个程序比较清楚的啦。。）

江浪才尽

根本就不是一个范畴啊