请教关于CIP和SIP系统验证的问题

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-14 00:10:47

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各位大神，我公司现在正在进行小容量注射液配液系统的设计和供应商选择工作，我有一个困惑。
新的配液系统是采用CIP和SIP的形式，请问除了要进行清洁和灭菌效果验证、清洁有效期验证外，是否有必要对CIP和SIP系统的运行进行确认，例如在设备运行确认中连续三次考察CIP和SIP系统是否可以依据设定的程序执行和停止，CIP是否可以按照电导率预设限度停止？我有点困惑了。
如果需要进行的话，算是哪个设备的验证啊？调配罐？不靠谱。。。。。灌封机？更不靠谱。。。。。请教各位大神给予指导。

胜利者 · 发表于 2012-7-14 08:38:05

如果是非终灭菌产品，需要验证SIP时计算机的控制系统、灭菌的温度、压力、时间（建议和灭菌柜的验证差不多才行）。如果是终灭菌产品只需要确认即可，因为有最后一道关键的灭菌工艺作保证。

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-14 09:38:28

胜利者发表于 2012-7-14 08:38
如果是非终灭菌产品，需要验证SIP时计算机的控制系统、灭菌的温度、压力、时间（建议和灭菌柜的验证差不多才 ...

感谢指导嘿嘿

胜利者 · 发表于 2012-7-14 09:42:37

zhaolu1985219 发表于 2012-7-14 09:38
感谢指导嘿嘿

胡言乱语哈
要兼听则明

hjl134 · 发表于 2014-5-22 16:00:02

验证本配液罐及调配罐；
“CIP和SIP系统是否可以依据设定的程序执行和停止，CIP是否可以按照电导率预设限度停止”这些是工艺操作验证，全自动都有这功能；
主要是对清洗灭菌结果的验证；
配液系统有需求可交流QQ2560875858

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