D级车间，如何防止交叉污染

xiaoxinyu1116

学习了，谢谢

xuxf63

个人意见，仅供参考：
1、增加回廊，进出分开，更衣、脱衣分开。
2、操作间安装观察视窗，以便管理者巡查。
3、增加关键参数传感装置，管理者在外可以知道运行状态。
4、操作间缓冲隔离、回风全排。

大呆子

3、增加关键参数传感装置，管理者在外可以知道运行状态。

    比如高效湿法制粒机、一步制粒怎么在外面看到参数，能否详细说明？谢谢

joson

最烧钱的就是你说的那种了，肯定没有问题，我们要考虑经济性和便利性我个人认为：
1.设备封闭控尘要好，避免粉尘外溢（这类设备不少，基本产尘很少）。
2.独立直排回风，风量足够大，粉尘及时被清除。
3.不必增加更衣程序，毕竟人员能够沾染的尘粒很少。
4.前室增加以下还是比较合适，毕竟给审核人员一个好的样子。

xuxf63

大呆子 发表于 2011-10-27 11:28
3、增加关键参数传感装置，管理者在外可以知道运行状态。

    比如高效湿法制粒机、一步制粒怎么在外面看 ...

我是做疫苗的，这些设备、参数不是很清楚，但是，我认为，对工艺的认识、理解，有助于拟定合适的参数，如果缺乏对工艺的深刻认识，有可能拟定伪参数或不具备代表性。我这里有两个工艺验证例子说明这个问题：
1、上报方案里有个参数：多糖沉淀18-24小时后提取：没有证据证明18-24小时是最合适的，在我的追问下，18-24小时是工人作息时间，他们为避免加班而拟定的工艺参数。
2、另外一个参数是摇床培养时，震荡速度是设备运参数，工艺更新后，采用大罐培养，转换成搅拌速度：这种转换没有错，但是不全面，震荡和搅拌不是目的，只是达到溶氧要求的措施，这里的工艺参数是溶氧度，可以用溶氧探头传感。
我不保证以上例子中我的观点绝对正确，只是希望有点用处。

xuxf63

xuxf63 发表于 2011-10-27 12:20
我是做疫苗的，这些设备、参数不是很清楚，但是，我认为，对工艺的认识、理解，有助于拟定合适的参数，如 ...

这就要求议定设备时，除要考虑搅拌参数调节显示储存打印外，还得包括溶氧度。

大呆子

xuxf63 发表于 2011-10-27 12:20
我是做疫苗的，这些设备、参数不是很清楚，但是，我认为，对工艺的认识、理解，有助于拟定合适的参数，如 ...

非常感谢

很有启迪

华佗

大呆子 发表于 2011-10-27 11:06
扯蛋，我从不说脏话的。

我不是不同剂型，是同一剂型不同品种同时生产

{:3_43:}等同于不同剂型！

lxzxd007

从工艺上可以采用流水线的生产方式，采用真空传送物料的输送设备来控制粉尘。

271322081

我个人认为也没有必要，可以加直排和前室

大呆子

271322081 发表于 2011-10-27 14:24
我个人认为也没有必要，可以加直排和前室

欧盟认证要不要呢？

lunmulunmu

上述方法在技术都可行，根据产品的附加值去选择具体的方法。

咕咕

学习了，按照国情的GMP产尘大的加前室，更衣间没必要增加；至于欧盟认证滴不清楚。

笑看风云2010

最近日本一家工程公司给拜耳设计的固体制剂厂房理念比较先进，应该是未来趋势，
生产人员不接触物料，物料均使用机械化自动化控制，
强调退更

大呆子

seawolf2010 发表于 2011-10-28 01:41
最近日本一家工程公司给拜耳设计的固体制剂厂房理念比较先进，应该是未来趋势，
生产人员不接触物料，物料 ...

请问退更是什么意思？

南席

很牛的企业，不错的设计

了了.

前面的人说得很好。
只有学习的份了

姚莎

高   越辩越清楚{:soso_e179:}

yu28877

产尘的房间增加局部补尘，设计成负压，防止粉尘扩散，我们也在改进中

icedy

1、没有必要每个房间均需要前室。具体需要应在风险评估的前提下做。如果没有产品经验，按照之前经验值，实施几批生产回顾一下。
2、单独的人物流通道，如果不是青霉素或者生物制品，远远不用。我们是D级车间，不是C+A，呵呵。

有的时候，觉得还是把D级看的太严重了。