D级车间，如何防止交叉污染

icedy

1、没有必要每个房间均需要前室。具体需要应在风险评估的前提下做。如果没有产品经验，按照之前经验值，实施几批生产回顾一下。
2、单独的人物流通道，如果不是青霉素或者生物制品，远远不用。我们是D级车间，不是C+A，呵呵。

有的时候，觉得还是把D级看的太严重了。

平淡是真

这样设计真的不太实际，能这么做，企业可算是非常注重GMP的管理了。

未。命名

呵呵呵，大家说的都有道理...我个人认为没必要死板硬套吧，只是根据自己公司的情况自行处理唠！关键的一点，我认为保持“负压”

海滨

D级车间，如何防止交叉污染

医药洁净厂房的设计是不允许多品种在同一生产线上生产的，GMP也是不允许的。固体车间的设计可以是一条生产线，不同时生产多个品种，间隔生产，或是多条生产线，总一更是一个，二更是不同的。产尘间的设计大家都谈到了。

13981224899

同意楼主的意见

笑看风云2010

大呆子 发表于 2011-10-28 07:57
请问退更是什么意思？

退更，是指更衣退出程序，国外很多企业退更时走另一通道。

lxzxd007

seawolf2010 发表于 2011-10-28 01:41
最近日本一家工程公司给拜耳设计的固体制剂厂房理念比较先进，应该是未来趋势，
生产人员不接触物料，物料 ...

从工艺设计和设备选择上考虑是最先进也是最花钱的。

无为

1有意义，保证相对负压；2，纯属教条化，没有实质意义

木易随风

产尘量大的房间，加前室。如粉碎，称量，制粒等就行，防止产尘和防止扩散。每个工序增设换衣间，实际操作困难

语过添情

没必要，太浪费了

2-304陈勇军

大呆子老师，这样的设计，也是在特定的要求下做出来的。
我也看到过  为符合欧盟标准的  按照这样的方式  做的。
如果硬要翻指南的话，有一段，在《GMP药品指南-口服固体制剂》P110页，在谈到称量时，有一段话，“物料通过缓冲间需要被仔细的评估，在称量和配料操作过程中，高级别的密闭隔离, 产品和人员防护是被考虑要达到的目标。当处理这类危险级别高的物料时，可以使用人员缓冲间使这些区域分开，而且也可以设定专门的更衣程序。”
供参考，向您学习了！

大呆子

2-304陈勇军 发表于 2013-7-24 11:18
大呆子老师，这样的设计，也是在特定的要求下做出来的。
我也看到过  为符合欧盟标准的  按照这样的方式   ...

嗯，我能理解，关键国内都生搬硬套

你这个上面有一句“危险级别高的物料”，我个人认为对于普通制剂这么做就有点质量过剩

mjmmem

我是药厂 要靠药品挣钱 结果那，药品没生产出来  倒是验证这玩意占了一大堆。有点尾大不掉的感觉。为了证明药品合格 得验证空调、设备、水合格。为了证明空调、设备、水合格、得验证微生物合格。为了验证微生物合格，检验设备得合格。检验设备自己也得验证合格。哎呀  这是干啥   我只是想卖药挣钱   我不玩了 我

chengnaili

D级，好呆维持就算了。固体制剂能不产尘吗？产尘有什么危害呢？一是对人体，一是交叉污染。想一下，几个100mg规格的药品，在不同房间里生产，能污染到什么程度？如果是5mg规格的药品，在粉碎称量时要格外小心，制粒时片重较大的话，污染到什么程度。前室，我认为除非是处于防爆的考虑，没有必要，进出非常不方便。
但现在的理念应该是，不同品种要阶段性生产，至于对高效等的污染造成的交叉污染，我也觉的教条。这么多年了，谁因为高效引起的交叉污染呢？解决办法也有，就是全直排了。个人观点。。。。。。。

东泽620718

学习学习。

15950506223

笑看风云2010 发表于 2011-10-28 01:41
最近日本一家工程公司给拜耳设计的固体制剂厂房理念比较先进，应该是未来趋势，
生产人员不接触物料，物料 ...

这个应该是OEB值很高的，强调的是人员防护

琢玺净化装饰

产尘量大的地方增设前室就好了

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琢玺净化装饰

个人觉得没有这个必要，不过规矩是人定的，有什么不行的呢

safsaf

@大呆子  楼主，几年过去了，同一车间各不同生产工序同时生产不同品种：1.为避免交叉污染，是怎样设计的呢？ 2.同一车间洁净区、不同工序房间同时生产不同品种，是否通过了GMP？