蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3566|回复: 11
收起左侧

[申报注册] 3类原料药申报的资料内容

[复制链接]
发表于 2018-1-8 15:53:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
3类原料药申报的资料内容
第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)        
一、申报资料项目        
(一)概要        
(二)主要研究信息汇总表        
(三)药学研究资料        
(四)非临床研究资料        
(五)临床试验资料        

以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教!


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-8 23:28:07 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-1-9 14:43:04 | 显示全部楼层
怎么都没高手帮忙解读下,是问题太低级了吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-10 09:17:08 | 显示全部楼层
现在原料药都要和制剂联合申报的,单单原料药的登记资料写前3项就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 14:51:22 | 显示全部楼层
不懂,看看!
回复

使用道具 举报

发表于 2018-2-11 14:41:32 | 显示全部楼层
4楼说的正解
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-6 13:58:00 | 显示全部楼层
雪花谣神id 发表于 2018-1-10 09:17
现在原料药都要和制剂联合申报的,单单原料药的登记资料写前3项就好了

大侠,请教下,那我辅料呢?也是和制剂联合申报的,这个程序该怎么走啊?是先填登记表在写申报资料吗?申报资料的格式呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-6 15:37:38 | 显示全部楼层
大头丫丫 发表于 2018-1-9 14:43
怎么都没高手帮忙解读下,是问题太低级了吗

三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。

2017年146号公告没提要m4,m5的内容啊。就是按照2016年90号文的要求提交12号资料,也就是CTD的3.2S原料药药学研究部分吧,至于m4,m5,没有制剂,怎么研究啊?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-6 15:39:19 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2018-3-6 13:58
大侠,请教下,那我辅料呢?也是和制剂联合申报的,这个程序该怎么走啊?是先填登记表在写申报资料吗?申 ...

按155号文准备材料,146号文规定刻成光盘发给审评中心。辅料的问题是证明性文件,是否需要专利不侵权证明。这一点需要咨询CDE,你咨询了有结果的话分享一下。谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-6 15:40:55 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2018-3-6 13:58
大侠,请教下,那我辅料呢?也是和制剂联合申报的,这个程序该怎么走啊?是先填登记表在写申报资料吗?申 ...

先确定的你的辅料是否仅供你自己的制剂使用。如果是,直接在制剂的材料里体现,如果不是,需要技术主卷备案,按我之前的帖子准备材料交CDE。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-22 11:12:10 | 显示全部楼层
怎么都没高手帮忙解读下,是问题太低级了吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-7 18:58:06 | 显示全部楼层
楼主你们最后申报是怎么搞的啊?这个问题也难到我了我们的是国内没原研但是有仿制,按分类原则也是3类
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 17:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表