3类原料药申报的资料内容

大头丫丫 · 发表于 2018-1-8 15:53:22

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3类原料药申报的资料内容

第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目
（一）概要
（二）主要研究信息汇总表
（三）药学研究资料
（四）非临床研究资料
（五）临床试验资料

以上是2016，80号文的资料目录，问题是3类原料药登记资料，非临床研究资料和临床试验资料怎么写？是不是可以不用写，直接报概要、汇总表、药学研究资料，小白上路，请多多指教！

syhorchid · 发表于 2018-1-8 23:28:07

抛砖引玉

大头丫丫 · 发表于 2018-1-9 14:43:04

怎么都没高手帮忙解读下，是问题太低级了吗

雪花谣神id · 发表于 2018-1-10 09:17:08

现在原料药都要和制剂联合申报的，单单原料药的登记资料写前3项就好了

彤枫飘零 · 发表于 2018-1-17 14:51:22

不懂，看看！

yeying2006 · 发表于 2018-2-11 14:41:32

4楼说的正解

老男孩0925 · 发表于 2018-3-6 13:58:00

雪花谣神id 发表于 2018-1-10 09:17
现在原料药都要和制剂联合申报的，单单原料药的登记资料写前3项就好了

大侠，请教下，那我辅料呢？也是和制剂联合申报的，这个程序该怎么走啊？是先填登记表在写申报资料吗？申报资料的格式呢？

coldhot3 · 发表于 2018-3-6 15:37:38

大头丫丫发表于 2018-1-9 14:43
怎么都没高手帮忙解读下，是问题太低级了吗

三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。

2017年146号公告没提要m4，m5的内容啊。就是按照2016年90号文的要求提交12号资料，也就是CTD的3.2S原料药药学研究部分吧，至于m4，m5，没有制剂，怎么研究啊？

coldhot3 · 发表于 2018-3-6 15:39:19

老男孩0925 发表于 2018-3-6 13:58
大侠，请教下，那我辅料呢？也是和制剂联合申报的，这个程序该怎么走啊？是先填登记表在写申报资料吗？申 ...

按155号文准备材料，146号文规定刻成光盘发给审评中心。辅料的问题是证明性文件，是否需要专利不侵权证明。这一点需要咨询CDE，你咨询了有结果的话分享一下。谢谢。

coldhot3 · 发表于 2018-3-6 15:40:55

老男孩0925 发表于 2018-3-6 13:58
大侠，请教下，那我辅料呢？也是和制剂联合申报的，这个程序该怎么走啊？是先填登记表在写申报资料吗？申 ...

先确定的你的辅料是否仅供你自己的制剂使用。如果是，直接在制剂的材料里体现，如果不是，需要技术主卷备案，按我之前的帖子准备材料交CDE。

22311862 · 发表于 2019-8-22 11:12:10

怎么都没高手帮忙解读下，是问题太低级了吗

dsslc · 发表于 2023-10-7 18:58:06

楼主你们最后申报是怎么搞的啊？这个问题也难到我了

我们的是国内没原研但是有仿制，按分类原则也是3类

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