加速试验与验证

路灯

设备变更， 请验加速试验 ，需要等加速的结果均合格才能实施变更吗？考虑到可能OOS

xqliu

看你文件要求。

zysx01234

看情况吧，你变更了啥设备，是单个设备还是多个，涉及设备与管路系统？

pfz2867

一般情况是加速合格

z412710502

加速试验已经开始做了，应该不是一般的变更，至少等加速试验结果出来；如果再完善一点，可以的话，可以利用加速试验结果做个趋势分析，和变更之前做对比，评估一下。

路灯

z412710502 发表于 2018-1-10 09:27
加速试验已经开始做了，应该不是一般的变更，至少等加速试验结果出来；如果再完善一点，可以的话，可以利用 ...

我也是这样认为。但即使出现一批加速最后月的不合格，长期合格，也不能说明产品质量有问题的吧，而是去考虑储存条件方面是否需要调整

路灯

zysx01234 发表于 2018-1-10 08:24
看情况吧，你变更了啥设备，是单个设备还是多个，涉及设备与管路系统？

单个，我就想如果加速最后出现了不合格，而早就把产品卖了话，该怎样收拾

zysx01234

路灯 发表于 2018-1-10 12:27
单个，我就想如果加速最后出现了不合格，而早就把产品卖了话，该怎样收拾

没关系的。

你是要比较该加速结果与之前生产批次的加速结果，如果之前都合格的那么这次不合格就不好解释，偏差要做的就是不好采取措施

路灯

zysx01234 发表于 2018-1-10 12:37
没关系的。

你是要比较该加速结果与之前生产批次的加速结果，如果之前都合格的那么这次不合格就不好解 ...

是啊，产品已经卖了，估计都被下家做制剂卖了，产品质量肯定是没问题的，偏差是不是应该从储存条件方面考虑加严好些，毕竟历史的加速批次太少

zysx01234

路灯 发表于 2018-1-10 13:20
是啊，产品已经卖了，估计都被下家做制剂卖了，产品质量肯定是没问题的，偏差是不是应该从储存条件方面考 ...

偏差如何处理就不清楚了，我之前碰到过，管理的2个医药中间体都加速不合格【之前是造合格的】，结果说一定要体现偏差，结果搞了1-2个月还是不知道偏差怎么处理，后来离职了，也不清楚结果咋样

z412710502

如果这种情况，偏差肯定要走的，这里面许多偏差，变更还没有评估产品就放行，严重性不小。其次又出现加速不合格.... 。 估计敢这么做，不是药品吧

路灯

z412710502 发表于 2018-1-10 14:48
如果这种情况，偏差肯定要走的，这里面许多偏差，变更还没有评估产品就放行，严重性不小。其次又出现加速不 ...

严谨来说的确是要等加速出来完成评估了才能完成变更报告。考虑不充分之前

路灯

zysx01234 发表于 2018-1-10 13:24
偏差如何处理就不清楚了，我之前碰到过，管理的2个医药中间体都加速不合格【之前是造合格的】，结果说一 ...

麻烦事啊

yr98765

原料药还是中间体？

路灯

yr98765 发表于 2018-1-10 18:51
原料药还是中间体？

过FDA好几年的API

路灯

我觉得这种情况还是可以挽回的吧，毕竟加速不合格不代表长期结果就不合格，很有可能放到有效期还是不错的。历史加速的数据应该都只有几批，偶然出现了一批不合格，生产和QC都无果，CAPA方向的重点不是工艺，首先增加加速的批数进一步评估是必要的，究竟是变更本身造成的还是产品原本的水平就是这样，需要搞清楚；另外是考虑储存条件的调整

yr98765

路灯 发表于 2018-1-10 18:55
过FDA好几年的API

能过FDA的原料药，按理说你们的这个应该没什么问题啊

路灯

yr98765 发表于 2018-1-10 19:07
能过FDA的原料药，按理说你们的这个应该没什么问题啊

是没问题，拿出来交流一下

yr98765

路灯 发表于 2018-1-10 19:09
是没问题，拿出来交流一下

哦哦好吧