原辅料的留样时间可以超过其本身有效期吗？

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 15:32:57

蚌蚌发表于 2018-1-12 14:45
效期后一年过了直接销毁留着麻烦占地方看着心烦

说的是原辅料

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 15:33:36

wwd7212 发表于 2018-1-12 14:55
所以保留样品应该说确实是有意义的，主动和被动，至于有效期的概念本来就有点麻烦，如果产品真的到了有效 ...

主要说的是原辅料留样期限与其有效期问题

七夜小小 · 发表于 2018-1-12 16:43:58

zysx01234 发表于 2018-1-12 13:29
呵呵，@我做啥

表示同意

张仲景 · 发表于 2018-1-13 08:10:08

按规定来

ASCENT · 发表于 2018-1-13 08:56:40

Thank you guys for sharing.

z412710502 · 发表于 2018-1-13 09:29:40

有这种要求的，是国外的客户要求的吧。虽然过效期了，变质了，如果产品真的有问题，追溯起来可能方便查找原因，是不是原辅料讲解杂质引起的。作用不能说一点都没

cts9166 · 发表于 2018-1-13 11:41:02

从风险角度来说，留着比不留着的好。因为万一有召回追溯，召回原因是药品中有个未明杂质，可能来源于原辅料，那么这个过期的物料也是应该被追溯检查的，尽管可能有些指标因为过期了而不符合原有质量标准，但至少有助于追溯调查的。

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-15 09:37:23

z412710502 发表于 2018-1-13 09:29
有这种要求的，是国外的客户要求的吧。虽然过效期了，变质了，如果产品真的有问题，追溯起来可能方便查找 ...

恩恩您说的确实有道理

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-15 09:38:12

cts9166 发表于 2018-1-13 11:41
从风险角度来说，留着比不留着的好。因为万一有召回追溯，召回原因是药品中有个未明杂质，可能来源于原辅料 ...

恩恩确实是一方面，那是否还有其余的原因？

心清如水 · 发表于 2018-1-16 15:24:46

wwd7212 发表于 2018-1-12 14:55
所以保留样品应该说确实是有意义的，主动和被动，至于有效期的概念本来就有点麻烦，如果产品真的到了有效 ...

产品到有效期了，但是各项指标仍然符合要求。说明这个有效期制定的有问题啊，延长稳定性考察时间，重新制定个偏长一点的有效期，也好增加点市场竞争力

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-22 16:51:48

心清如水发表于 2018-1-16 15:24
产品到有效期了，但是各项指标仍然符合要求。说明这个有效期制定的有问题啊，延长稳定性考察时间，重新制 ...

老师我们说的是原料不是成品

心清如水 · 发表于 2018-1-23 11:35:17

Candyzhou0414 发表于 2018-1-22 16:51
老师我们说的是原料不是成品

原料不就更可以了么？原料到有效期了但是检测后发现质量还是非常好，这说明当初定的有效期短了啊，可以重新进行稳定性研究，重新制定一个稍长点的有效期。现在国外，原料都定复验期，即过了复验期检测后合格则可以继续使用。这也是节省资源的一个手段

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-26 10:53:19

心清如水发表于 2018-1-23 11:35
原料不就更可以了么？原料到有效期了但是检测后发现质量还是非常好，这说明当初定的有效期短了啊，可以重 ...

老师我们说的是制剂企业对原辅料留样，不是原料企业

[取/留样] 原辅料的留样时间可以超过其本身有效期吗？