原辅料的留样时间可以超过其本身有效期吗？

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 11:58:17

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GMP225条中有关留样的要求“除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；其中“留样应当至少保存至产品放行后二年”原辅料的留样时间可以超过其本身有效期吗？如果产品放行后两年已超过有效期，是不是只需留样到有效期就可以了？超了有效期，即使有问题追溯到产品的原料再检验也没啥说服力了吧？求各位大神指点！

zysx01234 · 发表于 2018-1-12 12:00:40

一般到了效期那就销毁，没有必要再放着了。

除非你想延长效期，不过这个也是需要通过稳定性数据才能申请变更的。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-12 12:08:42

我认为还是有必要继续留着，万一投诉召回啥的，还是能起到部分的（如可见异物）质量确认功能的，期待大神的全面剖析。

xqliu · 发表于 2018-1-12 13:23:36

静水蓝心发表于 2018-1-12 12:08
我认为还是有必要继续留着，万一投诉召回啥的，还是能起到部分的（如可见异物）质量确认功能的，期待大神的 ...

赞成

七夜小小 · 发表于 2018-1-12 13:25:20

静水蓝心发表于 2018-1-12 12:08
我认为还是有必要继续留着，万一投诉召回啥的，还是能起到部分的（如可见异物）质量确认功能的，期待大神的 ...

同意@zysx01234 的观点。。。原辅料过期后你都没法保证它和刚出厂或者说效期内的有效质量属性一致，追溯的时候参照物都是不符合要求，没什么用。。

zysx01234 · 发表于 2018-1-12 13:29:36

七夜小小发表于 2018-1-12 13:25
同意@zysx01234 的观点。。。原辅料过期后你都没法保证它和刚出厂或者说效期内的有效质量属性一致，追溯 ...

呵呵，@我做啥

野草吹吹 · 发表于 2018-1-12 13:36:07

谢谢分享了。

18362192280 · 发表于 2018-1-12 13:37:06

首先确认这个过期是指有效期，还是复检期。如果是后者，那就没有问题。
如果确定是有效期过期，除非在SOP中说明，且进行了risk assessment，不然还是要留。

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 13:47:27

zysx01234 发表于 2018-1-12 12:00
一般到了效期那就销毁，没有必要再放着了。

除非你想延长效期，不过这个也是需要通过稳定性数据才能 ...

但是条款上面有规定呀，产品放行后两年呀。

zysx01234 · 发表于 2018-1-12 13:51:46

Candyzhou0414 发表于 2018-1-12 13:47
但是条款上面有规定呀，产品放行后两年呀。

哦，一般至有效期后一年吧

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 13:59:16

18362192280 发表于 2018-1-12 13:37
首先确认这个过期是指有效期，还是复检期。如果是后者，那就没有问题。
如果确定是有效期过期，除非在SOP ...

留着的话，即使市场上的药品出现问题，追溯的话，过期的留样物料检验出来的数据，科学吗？能让人信服吗？

915_雨 · 发表于 2018-1-12 14:08:28

过有效期，就销毁，
留个不在效期的东西，
做不合格了，能证明啥，证明你用不合格的东西，
做合格了，能证明你用了合格的东西，

所以你是能确定过效期了还合格就留着，不能确定留着就没意义。

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 14:11:59

915_雨发表于 2018-1-12 14:08
过有效期，就销毁，
留个不在效期的东西，
做不合格了，能证明啥，证明你用不合格的东西，

老师，那您如何理解这句话“如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短”

18362192280 · 发表于 2018-1-12 14:13:07

Candyzhou0414 发表于 2018-1-12 13:59
留着的话，即使市场上的药品出现问题，追溯的话，过期的留样物料检验出来的数据，科学吗？能让人信服吗？

假设产品出现质量问题，已经需要检测原料来判断root cause. 检测结果无非两种，一，原料符合QS，说明问题不在这边；二，原料已经不符合QS，说明问题有可能在这边；能判断到这一步，也不能说留样毫无意义吧。

pfz2867 · 发表于 2018-1-12 14:16:57

我们是五年就认为这一条不合理

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-12 14:36:00

18362192280 发表于 2018-1-12 14:13
假设产品出现质量问题，已经需要检测原料来判断root cause. 检测结果无非两种，一，原料符合QS，说明问题 ...

老师，您说的对，这确实是一种排除方法。

915_雨 · 发表于 2018-1-12 14:45:23

Candyzhou0414 发表于 2018-1-12 14:11
老师，那您如何理解这句话“如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短”

即有效期短的，留样也短，
这个“相应”，本身就是给你可选择的余地，根据自己管理来制定，极限就是只留到有效期
法无禁止即可为，就算要落缺陷，也要有法明确说不可以（这得好好找找）。
当然我们一般选择
1.最严也最浪费的按产品效期后一年，甚至更久（QA经常按这要求）
2.别家怎么做自己就怎么做（大多5年）
3.根据自己管理、风险来制定，合理减少目的不确定的事情，在时间、空间、人力上的浪费。（有风险，需谨慎）

蚌蚌 · 发表于 2018-1-12 14:45:32

效期后一年过了直接销毁留着麻烦占地方看着心烦

wwd7212 · 发表于 2018-1-12 14:52:37

首先说留样的目的就是最大限度的保留样品的最初的特性，当然是最大限度了。

wwd7212 · 发表于 2018-1-12 14:55:52

所以保留样品应该说确实是有意义的，主动和被动，至于有效期的概念本来就有点麻烦，如果产品真的到了有效期了，但是各项指标仍然符合要求，会怎么样，所以某种意义上再放一年留样，是否有意义就值得一说了

[取/留样] 原辅料的留样时间可以超过其本身有效期吗？

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