复验期和有效期的关系

pfz2867 · 发表于 2018-1-12 16:27:45

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我们的API有CP、EP、USP的，CP的是有效期，EP、USP的是复验期，怎么理解有效期和复验期呢，如果制定了有效期就不需要继续考察了吗？产品质量没有变化可以继续延长效期吗？复验期后还要继续考察吗？谢谢

xqliu · 发表于 2018-1-12 21:15:08

效期：到期后报废，不得使用。
复验期：到期后，复检合格后可以继续使用直到下一个复验期。

zwh1989 · 发表于 2018-1-12 16:36:11

1、区别不大，它俩就是一个意思
2、首先你要明白有效期是需要确认方案的。过了有效期就不能使用了。除非你再做一个有效期延长的确认方案并且却确认通过。

敬轩 · 发表于 2018-1-12 16:43:13

不是从事原料药生产的，以下回复仅供参考：个人理解有效期到期，物料销毁，复验期是在有效期内，物料复验符合标准的周期，复验期时间在有效期之内。

pfz2867 · 发表于 2018-1-12 16:51:31

敬轩发表于 2018-1-12 16:43
不是从事原料药生产的，以下回复仅供参考：个人理解有效期到期，物料销毁，复验期是在有效期内，物料复验符 ...

可是我们有的产品想延长有效期，有效期不是也可以变更吗？

敬轩 · 发表于 2018-1-12 16:54:06

pfz2867 发表于 2018-1-12 16:51
可是我们有的产品想延长有效期，有效期不是也可以变更吗？

变更有效期做延长效期变更的工作，和复验期没关系。

pfz2867 · 发表于 2018-1-12 16:59:39

敬轩发表于 2018-1-12 16:54
变更有效期做延长效期变更的工作，和复验期没关系。

可是我们的EP、UAP都是叫复验期啊为什么不叫有效期呢

敬轩 · 发表于 2018-1-12 17:02:48

没研究过……GMP还在摸索中，你变更就做变更的工作就可以了，不要纠结

pfz2867 · 发表于 2018-1-12 17:22:27

敬轩发表于 2018-1-12 17:02
没研究过……GMP还在摸索中，你变更就做变更的工作就可以了，不要纠结

好的谢谢

18672759765 · 发表于 2018-1-12 20:40:22

简单点是不是能这样理解呢有效期是通过长期稳定性试验的结论来确定的，而复验期是因为暂时没有结论而制定的一个临时有效周期。个人理解，共同学习

剑魔 · 发表于 2018-1-13 07:12:09

18672759765 发表于 2018-1-12 20:40
简单点是不是能这样理解呢有效期是通过长期稳定性试验的结论来确定的，而复验期是因为暂时没有结论而制定的 ...

我觉得应该也是这样的

z412710502 · 发表于 2018-1-13 08:39:49

每个地方法规要求不一样，这个不用太纠结。严谨一点理解上就是，复验期到之后复验合格还可以继续使用，有效期到期之后只能做其他处理了。延长有效期有稳定性数据支持走个变更就可以了。一般化合物用复验期更合理一些

cscdy · 发表于 2018-1-13 11:10:03

敬轩发表于 2018-1-12 16:43
不是从事原料药生产的，以下回复仅供参考：个人理解有效期到期，物料销毁，复验期是在有效期内，物料复验符 ...

复验期时间在有效期内，那你定的这个有效期所做的实验有什么意义？

梦幻天空 · 发表于 2018-1-14 14:14:56

有效期过了不能再进行使用，复验期到期后可以进行检验，合格后可以继续使用

敬轩 · 发表于 2018-1-15 08:03:16

cscdy 发表于 2018-1-13 11:10
复验期时间在有效期内，那你定的这个有效期所做的实验有什么意义？

“物料具有有效期但企业为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”

叶向阳1 · 发表于 2020-3-27 13:32:52

临近复验期复验合格可继续使用，是不是意味着以后每次用都需要再检测，还是可以到下一次复验期前再检测，这个时间段怎么来定，没有稳定性数据支撑

[质量保证QA] 复验期和有效期的关系