原料药超过有效期是否可以重新加工？

氧气泡泡

我们的原料是自己提取的，当时只是想到产量，和实际生产不匹配，现在有好多原料已经过期了，但是我们一直做着稳定性考查呢，原料很稳定。但是过了有效期，我可以复验使用吗？或是重新加工、返工、回收？
原料药提取过程中，有不合格的，对于不合格的原料我想精制再提纯一下。精制这个方法是不是自己经过验证就好了，用不用去药监局备案

云水禅心

原料药若过有效期，是可以返回生产厂家（或原料药车间）进行重新加工的，并根据重新加工的考察结果制定新的有效期，四叶花说的对，确实可以在对工艺进行相应验证并且进行风险分析后进行重新加工。但在制剂中绝对不能再用，更不用进行复验了。

四叶花

即使稳定性试验考核结果合格，我觉得原料药过期就不能再复验使用了。因为原料药要做成制剂，潜在的风险你是不好预测的哈。如果照你这样说，我成品在有效期过后，稳定性试验考察合格，还可以上市销售了，虽然偶自己经常吃到期的中成药。
GMP134条只强调了制剂产品不得进行重新加工。说明了原料药是可以重新加工的哈。不过要对工艺进行相应验证并进行风险分析，重新加工一般都是改变了工艺的啊，工艺改变了当然得药品注册部门批准，自己权衡哈

了了.

四叶花 发表于 2011-10-28 09:01
即使稳定性试验考核结果合格，我觉得原料药过期就不能再复验使用了。因为原料药要做成制剂，潜在的风险你是 ...

偶自己经常吃到期的中成药。

企业将近期效的药品当福利，发给员工。没事就拿来吃。

xiaoxinyu1116

发药给员工吃做福利？{:soso_e134:}嘿嘿，我是来学习的

南席

西药确定不行，中药还可以考虑作为福利

南席

俺也常吃到期的中药，主要是滋补类的

华佗

百问百答里面有一条：有的辅料生产厂家打的有效期为“二年”，请问辅料的有效期怎么计算，有没有具体规定？另外，生产厂家已规定了有效期和贮存条件的原辅料，制剂厂是否还需要作稳定性考察，重新确定有效期？
回答是这样的：应该从生产日期开始计算.生产厂家规定好的就严格遵守就可以拉,不用从新考察确定.

咕咕

原料如果过期可以返工，不是在吭爹吗？使用者咋办？

大呆子

云水禅心 发表于 2011-10-28 11:49
原料药若过有效期，是可以返回生产厂家（或原料药车间）进行重新加工的，并根据重新加工的考察结果制定新的 ...

支持水心的观点：

（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

    回收主要是针对原料药的生产，过了效期，但质量相符合要求，我觉得是可以回收重新加工的。

lunmulunmu

仁者见仁智者见智。

lypoper

过期药，不可以。

_Dl5ky

lypoper 发表于 2012-4-19 21:19
过期药，不可以。

作为原料的辅料过厂家有效期，内部为了使用掉库存，升版内部sop，可行吗

_Dl5ky

lypoper 发表于 2012-4-19 21:19
过期药，不可以。

作为原料的辅料过厂家有效期，内部为了使用掉库存，升版内部sop，可行吗

chunquan11

_Dl5ky 发表于 2019-5-13 14:01
作为原料的辅料过厂家有效期，内部为了使用掉库存，升版内部sop，可行吗

个人意见，不可以。单纯地升级自己厂家内部的SOP无意义。即便生产出的成品有稳定性试验的数据支撑，也很难说服检察官。

lypoper

_Dl5ky 发表于 2019-5-13 14:01
作为原料的辅料过厂家有效期，内部为了使用掉库存，升版内部sop，可行吗

不可以。
辅料需要在效期内使用。