抽样方案的制定问题

canus

1-大家知道我们国内成品的抽样标准大多来自GB2828.1-2012,也有药典规定的项目抽样方案。其中大多数采用一次抽样方案。AQL的制定可以通过各项目的不同程度的缺陷进行风险分析，从风险程度确定AQL值，那么检验水平怎么确定呢？
2-同一个产品有很多配件，如护理包产品，有无纺布，医用棉签，碘伏棉签，检查手套等等。检查手套扯断采用检验水平为S-2；AQL为4.0定义为B类严重缺陷，我想问的是无纺布的干态微生物试验，也规定为B类缺陷，AQL为4.0，检验水平采用S-1，是否可行呢？

lo虫儿飞ve

有点专业的，我来学习的。

jaysun

既然你知道了风险评估，那你一定知道风险评估除了危害程度之外还有个发生频率对吧，那么这个失效发生的概率就是你取样方案制定的依据
随机抽样有a类生产方和b类使用方风险，通常风险分析考虑的是b类风险，也就是明明是不合格的你也能检测成合格，GB 2828后面有附表特征曲线（通常叫OC曲线），解释了每个取样方案不同字码的b类风险

canus

jaysun 发表于 2018-1-16 15:33
既然你知道了风险评估，那你一定知道风险评估除了危害程度之外还有个发生频率对吧，那么这个失效发生的概率 ...

发生的概率大，就会选择不同的检验水平与特殊检验水平，那么我问的是不同的概率确定检验水平呢，已知检验水平分为特殊检验水平S-1到S-4,一般检验水平为G-I到G-III；对应的发生程度来讲怎么进行规范呢，能否讲的更细一些。
随意举例：B项目故障发生的概率为10-6次方，那么对应的检验水平怎么定呢？

jaysun

canus 发表于 2018-1-16 16:48
发生的概率大，就会选择不同的检验水平与特殊检验水平，那么我问的是不同的概率确定检验水平呢，已知检验 ...

首先，如果发生概率为10-6次方是不可能通过检测来探测的，这个类似无菌保证的要求，要通过review关键过程参数来控制
其次，我前面回复可能不是很清楚，故障发生频度是缺陷率的统计，这个是最大可接受缺陷率的极限质量，但通常好的OC曲线AQL和LQ非常靠近；探测度其实就是b类风险，gb2828中其实b类风险定义都是10%，也就是90%的批次如果达到了极限质量都能被探测。