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[生产运营] 【投票】冻干机所使用的复压气体来源(压缩空气/洁净区空气)

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药生
发表于 2018-1-16 13:32:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
非最终灭菌产品冻干过程需要使用气体进行复压,如果不考虑惰性气体,使用空气进行复压,那么复压气体的来源是洁净压缩空气还是抽取洁净区的空气(如B级环境的)呢?选择依据是什么?
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大师
发表于 2018-1-16 13:37:17 | 显示全部楼层
我们以前使用过洁净压缩空气,也用过高纯氮气,根据产品生产工艺要求来做就可以了。
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-16 13:39:42 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-1-16 13:37
我们以前使用过洁净压缩空气,也用过高纯氮气,根据产品生产工艺要求来做就可以了。

我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气改成抽取B级环境的空气。

点评

你的理解有误!“使用B级环境压缩空气”是:在B级环境背景制备的压缩空气。  发表于 2018-3-29 11:43
再加个终端过滤  详情 回复 发表于 2018-1-21 08:55
好任性的煎茶猿 精益求精啊  详情 回复 发表于 2018-1-16 22:04
你只需要证明:B级区的空气与复压用的洁净压缩空气两者对比,从悬浮粒子、微生物监测等角度考虑,证明复压的压缩空气比B级区洁净空气指标更优就可以了。 另外,在指标相同监测结果相同的条件下,优先选择压缩空气,  详情 回复 发表于 2018-1-16 13:57
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药徒
发表于 2018-1-16 13:40:55 | 显示全部楼层
个人觉得都可以;但现在实施一般用压缩空气。期待大神能够提供法规或者指南指导


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药士
发表于 2018-1-16 13:42:30 | 显示全部楼层
是洁净压缩空气
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大师
发表于 2018-1-16 13:57:59 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-16 13:39
我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气 ...

你只需要证明:B级区的空气与复压用的洁净压缩空气两者对比,从悬浮粒子、微生物监测等角度考虑,证明复压的压缩空气比B级区洁净空气指标更优就可以了。
另外,在指标相同监测结果相同的条件下,优先选择压缩空气,理由是:B级区毕竟有人员活动,压缩空气无人为干扰,大家都知道人是最大的污染源。
做好你的评估,必要时多请教咨询几个国家级检查员,应该问题不大的。
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药徒
发表于 2018-1-16 14:00:15 | 显示全部楼层
如果不用洁净压缩空气,也应该取A级环境下洁净空气经除菌过滤器进行复压
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-16 14:15:57 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-1-16 13:57
你只需要证明:B级区的空气与复压用的洁净压缩空气两者对比,从悬浮粒子、微生物监测等角度考虑,证明复 ...

就因为压缩空气比B级洁净程度低,就要选择B级空气吗?那怎么不选择A级的?不应该是这个逻辑。
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药徒
发表于 2018-1-16 22:04:31 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-16 13:39
我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气 ...

好任性的煎茶猿  精益求精啊
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发表于 2018-1-19 15:15:46 | 显示全部楼层
取A级风,经除菌过滤后进入冻干箱内。
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药徒
发表于 2018-1-21 08:55:50 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-16 13:39
我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气 ...

再加个终端过滤
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发表于 2018-1-21 10:04:42 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-1-16 13:40
个人觉得都可以;但现在实施一般用压缩空气。期待大神能够提供法规或者指南指导

不太懂,进来看看
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 09:00:23 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2018-1-21 08:55
再加个终端过滤

终端肯定有滤芯的

点评

我是说再加一个,冗余过滤,比你那样简单一些  详情 回复 发表于 2018-1-22 09:40
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药徒
发表于 2018-1-22 09:40:55 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-22 09:00
终端肯定有滤芯的

我是说再加一个,冗余过滤,比你那样简单一些
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发表于 2018-1-22 10:00:49 | 显示全部楼层
学习学习!继续努力!
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药师
发表于 2018-1-22 12:10:05 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-16 13:39
我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气 ...

没有必要这么复杂。检查员的意见只是其个人的观点。
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药师
发表于 2018-1-22 12:12:58 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-1-16 13:39
我们现在是洁净压缩空气,但某个检查员说使用B级环境压缩空气风险更低,所以决定要改造。把洁净压缩空气 ...

把洁净压缩空气改成抽取B级环境的空气,然后再减压送到冻干箱,这不是折腾吗。直接将B级洁净区空气经过除菌滤芯通到冻干箱岂不简单。
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药徒
发表于 2018-1-22 13:39:08 | 显示全部楼层
以前老的冻干机是引入的洁净区的空气来复压,但是现在冻干机都是采用洁净压缩空气,跟氮气等惰性气体共用空气滤芯
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药徒
发表于 2018-1-22 14:51:29 | 显示全部楼层
直接在B及区安装呼吸器,取气
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发表于 2018-1-23 09:03:09 | 显示全部楼层
洁净压缩空气
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