稳定性EP、USP标准的产品留样量

pfz2867 · 发表于 2018-1-16 17:38:18

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我们规定标准为复验期的原料药，应在长期稳定性考察中放够60个月的样品，确保产品的复验期根据产品的稳定性确定。不过实施起来我们一般都是做到复验期，不再继续考察，不知道大家都是怎么做的

魏巍1983 · 发表于 2018-1-16 21:11:59

国内的都是有效期，已经在国外注册过且出口的原料药才叫做复验期吧，无论怎么说都应该长期考察到你声称的有效期或者复验期限的时间长度

xqliu · 发表于 2018-1-17 07:27:14

要做到的，否则没有数据支持确认的期限

静水蓝心 · 发表于 2018-1-17 08:35:06

不合理

pfz2867 · 发表于 2018-1-17 09:55:54

xqliu 发表于 2018-1-17 07:27
要做到的，否则没有数据支持确认的期限

你说的是要做到复验期还是60个月？

pfz2867 · 发表于 2018-1-17 09:56:25

魏巍1983 发表于 2018-1-16 21:11
国内的都是有效期，已经在国外注册过且出口的原料药才叫做复验期吧，无论怎么说都应该长期考察到你声称的有 ...

我的意思就是做到复验期就行吧，就是认为60个月的样品量是不是有点浪费

xqliu · 发表于 2018-1-17 13:44:42

xqliu 发表于 2018-1-17 07:27
要做到的，否则没有数据支持确认的期限

做到超过最后一次复验期要求的期限。

魏巍1983 · 发表于 2018-1-17 14:22:05

[质量保证QA] 稳定性EP、USP标准的产品留样量