新药技术转让审评中心审核意见反馈

Anne

以下是某公司新药技术过程中审评中心老师的审核意见，供大家参考！

1、  本产品是片剂，故包衣料也是辅料，请附上包衣料的相关文件，包括：批文、厂家资质、质量标准、检验报告等。

2、  工艺验证资料：工艺验证的规模有些小，但是现在也不能改变了。工艺验证资料应并入工艺研究资料中，放在中试资料后面，不用单独设立。

3、  与上市产品的质量对比研究资料，可在资料中必要的地方多提几次做了此项研究，并说明详细的研究资料见第几页。此项资料不要单独设立，应并入质量研究资料中。

4、  鉴于本技术转让的特殊性（未有原生产企业，仅有新药证书单位），应特别说明不能与原生产企业做对比的原因，并说明转让方的三批中试产品已经过期，故也无法对比研究。需要调出转让方三批中试资料，包括工艺研究资料和三批检验报告，与之做对比研究，并说明无明显差异。

5、  省所三批检验报告的批号与自检报告的批号不一致，请更换自检报告。

6、  鉴别2的方法学改变，需要省所对此方法学进行验证，并在复核意见中特别说明：此方法学复核后是可行的。现在的省所报告中没有，会导致发补。

7、  说明书：转让方所附的说明书不是OTC的，是处方药。现在国家局网站上有OTC的说明书，可从网站上下载，申报方可准备2种说明书：OTC说明书、处方药说明书，并说明自己的意见倾向于选择哪种说明书，避免为说明书事宜发补。

药文君

这个技术转让不错，学习了！

Anne

beta 发表于 2012-7-18 16:58
这个技术转让不错，学习了！

呵呵谢谢支持！

豚鼠

呵呵  真正的内部资料

药文君

Anne 发表于 2012-7-18 17:14
呵呵谢谢支持！

恭喜贵公司又获得一个新产品啊！

Anne

豚鼠 发表于 2012-7-18 17:16
呵呵  真正的内部资料

是呀，那还不给点奖励，真抠门！

Anne

beta 发表于 2012-7-18 17:17
恭喜贵公司又获得一个新产品啊！

呵呵，谢谢！

豚鼠

Anne 发表于 2012-7-18 17:37
是呀，那还不给点奖励，真抠门！

妮妮你视金钱如粪土，咋有这想法啊

四叶花

看来还得做不少工作了，工艺验证的批量应该做到大生产的十分之一的量

Anne

四叶花 发表于 2012-7-18 21:16
看来还得做不少工作了，工艺验证的批量应该做到大生产的十分之一的量

是的哦，专家还嫌我们少呢

Anne

豚鼠 发表于 2012-7-18 18:03
妮妮你视金钱如粪土，咋有这想法啊

这个社会金钱社会，想你这样的想法很少有了！佩服！

jjb2005

路漫漫，看来事情远没结束！

广州蓝韵

你猛  内部资料都能发~~~~

Anne

jjb2005 发表于 2012-7-19 10:20
路漫漫，看来事情远没结束！

啥意思？

Anne

广州蓝韵 发表于 2012-7-19 10:31
你猛  内部资料都能发~~~~

大家共同学习嘛！

jjb2005

Anne 发表于 2012-7-19 10:36
啥意思？

看意见还有很多事情要做的嘛！

Anne

jjb2005 发表于 2012-7-19 12:09
看意见还有很多事情要做的嘛！

早做好了，都完成审评了，在审批了！