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[国内外GMP法规及其指南] 方法学确认应该怎么做?

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药徒
发表于 2018-1-24 11:18:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,小弟新到一家新厂项目组,看到QC的方法学确认方案,只是把药典规定的方法用不同的人和仪器分别做一次。我之前经历的公司虽然不会按照方法学验证那样繁琐的做,但是会进行评估,做一些主要项目。请问像这样做可以么?我翻了一些指南,对方法学确认的规定比较少,请问有没有方法学确认这方面比较权威的参考材料,谢谢大家。
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药徒
发表于 2018-1-24 11:26:15 | 显示全部楼层
建议您看看药物分析教材上 对方法学确认是怎么教你的,就知道怎么做了。自己翻书看。
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药士
发表于 2018-1-24 12:01:10 | 显示全部楼层
你需要一份好的SOP
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大师
发表于 2018-1-24 12:29:13 | 显示全部楼层
对于方法学确认,主要关注:准确度(加样回收)和精密度(中间精密度,就是两个人做的是否一样)。
其实确认就是用数据  证明你的人   准不准  能不能(另一人)重现。

大多数公司分析方法验证/确认SOP写的就是抄抄药典,实际一做,还得去看其他资料,都没有形成套路。
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药徒
发表于 2018-1-24 13:59:59 | 显示全部楼层
并非所有的检验项目都做方法学,评估后确认,个人认为主要是含量无含量可以做其它,指南有规定,你可以学习一下
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药徒
发表于 2018-1-24 14:35:51 | 显示全部楼层
这是我之前培训做的PPT,相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法的验证和确认。希望能够帮到您~!
1.png
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药徒
发表于 2018-2-8 23:53:27 | 显示全部楼层
1275937028 发表于 2018-1-24 13:59
并非所有的检验项目都做方法学,评估后确认,个人认为主要是含量无含量可以做其它,指南有规定,你可以学习 ...

请问有哪个指南对方法确认有明确规定?谢谢
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药徒
发表于 2018-2-8 23:56:12 | 显示全部楼层
时间煮雨12 发表于 2018-1-24 14:35
这是我之前培训做的PPT,相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法 ...

这是GMP指南里的内容,如果原料药不采用液相呢?
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发表于 2018-2-9 08:10:06 | 显示全部楼层
《GTB27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南》你值得拥有
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药徒
发表于 2018-2-9 09:27:06 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-2-8 23:53
请问有哪个指南对方法确认有明确规定?谢谢

药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统有介绍,明确规定是什么意思
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药徒
发表于 2019-8-31 15:57:24 | 显示全部楼层
滴定方法怎么做确认
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发表于 2019-9-3 20:52:05 | 显示全部楼层
时间煮雨12 发表于 2018-1-24 14:35
这是我之前培训做的PPT,相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法 ...

老师,您的这个培训PPT能发下邮箱吗?767735919@qq.com
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药神
发表于 2022-7-14 19:11:36 | 显示全部楼层
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