方法学确认应该怎么做？

hejubian_2009 · 发表于 2018-1-24 11:18:47

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各位老师，小弟新到一家新厂项目组，看到QC的方法学确认方案，只是把药典规定的方法用不同的人和仪器分别做一次。我之前经历的公司虽然不会按照方法学验证那样繁琐的做，但是会进行评估，做一些主要项目。请问像这样做可以么？我翻了一些指南，对方法学确认的规定比较少，请问有没有方法学确认这方面比较权威的参考材料，谢谢大家。

zsf19880416 · 发表于 2018-1-24 11:26:15

建议您看看药物分析教材上对方法学确认是怎么教你的，就知道怎么做了。自己翻书看。

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 12:01:10

你需要一份好的SOP

915_雨 · 发表于 2018-1-24 12:29:13

对于方法学确认，主要关注：准确度（加样回收）和精密度（中间精密度，就是两个人做的是否一样）。
其实确认就是用数据证明你的人准不准能不能（另一人）重现。

大多数公司分析方法验证/确认SOP写的就是抄抄药典，实际一做，还得去看其他资料，都没有形成套路。

1275937028 · 发表于 2018-1-24 13:59:59

并非所有的检验项目都做方法学，评估后确认，个人认为主要是含量无含量可以做其它，指南有规定，你可以学习一下

时间煮雨12 · 发表于 2018-1-24 14:35:51

这是我之前培训做的PPT，相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法的验证和确认。希望能够帮到您~！

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:53:27

1275937028 发表于 2018-1-24 13:59
并非所有的检验项目都做方法学，评估后确认，个人认为主要是含量无含量可以做其它，指南有规定，你可以学习 ...

请问有哪个指南对方法确认有明确规定？谢谢

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:56:12

时间煮雨12 发表于 2018-1-24 14:35
这是我之前培训做的PPT，相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法 ...

这是GMP指南里的内容，如果原料药不采用液相呢？

asdjml · 发表于 2018-2-9 08:10:06

《GTB27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南》你值得拥有

1275937028 · 发表于 2018-2-9 09:27:06

诗的远方发表于 2018-2-8 23:53
请问有哪个指南对方法确认有明确规定？谢谢

药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统有介绍，明确规定是什么意思

xidio114 · 发表于 2019-8-31 15:57:24

滴定方法怎么做确认

真爱诺萱 · 发表于 2019-9-3 20:52:05

时间煮雨12 发表于 2018-1-24 14:35
这是我之前培训做的PPT，相关数据来源与GMP第二百二十三条、《药品GMP指南-质量控制与物料系统》中分析方法 ...

老师，您的这个培训PPT能发下邮箱吗？767735919@qq.com

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:11:36

谢谢分享!

[国内外GMP法规及其指南] 方法学确认应该怎么做？

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