什么时候该做清洁验证？？

20100701

Q1：

各位老师，最近有一个问题有点迷惑，清洁验证应该在什么时候完成啊？
比如说：如果是临床三期，是不是应该符合GMP要求，是不是就应该按GMP的要求完成验证了，设备，设施的，当然包括清洁验证。这样理解对吗？

Q2:

如果一个产品国内已上市，当然清洁验证已经做完，现在定期做年度确认，清洁验证样品相关检验项目检验方法只有中国药典的方法，如果该产品计划美国上市，且正在做三期临床，是否需完成清洁验证？？因为美国药典与中国药典部分项目的检验方法是不一样的，意思是现阶段，清洁验证样品相关检验项目是否需按中国和美国药典分别进行检验？

冷血无情

1、研发体系走研发体系的路子
2、制剂体系 从进入车间小试/中试开始 从理论上来讲 就应该开始进行效果确认了 正常的工艺验证批 跟随着清洁验证 除非之前已经做过了
3、清洁验证一般来说 关键项目都是活性物质的残留 这个 一般只要检测限度能够达到要求 是不需要再次进行验证的
4、至于研发体系 个人认为 既然上了临床 就要对试药者负责 做 如果只是自行摸索 完全无质量/安全风险 不必考虑 自行正常清洁即可

hd4861

现在欧盟要求做持续清洁确认了

老K

1、清洁验证，我认为与工艺验证等同做，无论是时间还是方式，简单点就是一起做。
2、临川阶段我理解是药理活性、毒性什么的还没有完全的数据吧，应该不用做清洁验证，但如果有应该做；
   我觉得应该本着严禁科学的态度，做药这行患者安全第一；临床3期可能相关的数据有一些积累了，可以试着做（清洁确认，我不知道该用什么词语表示）；
置于申报市场的法规/药典,的不同要求那就要分别做

hi嘟嘟

冷血无情 发表于 2018-1-25 14:15
1、研发体系走研发体系的路子
2、制剂体系 从进入车间小试/中试开始 从理论上来讲 就应该开始进行效果确 ...

学习了

20100701

hd4861 发表于 2018-1-25 14:16
现在欧盟要求做持续清洁确认了

可否说得具体一点，持续清洁确认怎么做呀？

冷血无情

20100701 发表于 2018-1-25 14:53
可否说得具体一点，持续清洁确认怎么做呀？

参考产品生命周期就行
说白了 你的产品还没生下来呢

隐月

有条件的话和首次工艺验证一起进行

冷血无情

隐月 发表于 2018-1-25 15:02
有条件的话和首次工艺验证一起进行

从为受试者与被动“受试”者考虑 应当在临床期考虑 甚至要考虑临床的样品 所残留的上一批次产品的残留

阿炳1987

临床三期？临床试验和规模化生产不是一码事啊

20100701

冷血无情 发表于 2018-1-25 14:15
1、研发体系走研发体系的路子
2、制剂体系 从进入车间小试/中试开始 从理论上来讲 就应该开始进行效果确 ...

谢谢您的回复!
同时也想讨论一下，
1、研发体系的验证和上市后体系的验证有何不同啊，毕竟感觉验证要求都是一样，并没有分开出法规指南说研发验证应该怎么做，上市体系验证应该怎么做。

2、如果从最新的持续工艺验证概念来说，研发阶段就开始工艺验证了，并没有传统的三批次工艺验证，相当于研发阶段就应该有持续清洁效果确认了，从理论上来说，好像应该这样理解。对吗？实际执行可能研发阶段还是难做到吧。。。

3、对于研发体系的验证，真的有点迷糊，可否指点一些思路，感谢万分！

20100701

冷血无情 发表于 2018-1-25 14:58
参考产品生命周期就行
说白了 你的产品还没生下来呢

产品生命周期，不是从研发阶段开始的吗？

冷血无情

20100701 发表于 2018-1-26 10:44
谢谢您的回复!
同时也想讨论一下，
1、研发体系的验证和上市后体系的验证有何不同啊，毕竟感觉验证要求 ...

一个是完全正规 一个走在正规的路上 任重道远ing
是从研发开始没错 但是 就好像女生从发现之后就把自己进入麻麻的角色 而男生却多数从娃娃出生的那一刻 才真正开始一样

仰望星星

A1  参考 PDA TR No.49 9.3 Cleaning Validation Activities as a Function of Clinical Stage
A2  最简单的考虑方法就是取俩平行样，按两种方法检测