欧盟外贸技术转移产品因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，该如何操作？谢谢！

^_^^_^^_^^_^

1.有一个外贸技术转移产品，因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，但是客户没有提供原研的曲线图，也没有告诉三种溶出曲线要在什么PH值的溶液里面做，那我们的溶出介质PH值和取样时间点该如何选择呢？
2.目前按照质量标准分析方法做的溶出曲线15分钟溶出度已经大于85%，那是是否只做这个溶出曲线就好了，不用做3条溶出曲线了呢？
3.本来想参考欧盟变更指南的，但是里面对于Ⅰ类变更的条件和要提供的文件都有详细规定，对于Ⅱ类变更都是空白，该如何理解呢，见附件

zysx01234

貌似之前有人发过。

如果能从对方那里问来更详细的资料【试验方法】当然事半功倍。否则你就需要自己研究了，不同的介质、不同的pH，考察随时间变化的溶出曲线。

^_^^_^^_^^_^

zysx01234 发表于 2018-1-28 11:13
貌似之前有人发过。

如果能从对方那里问来更详细的资料【试验方法】当然事半功倍。否则你就需要自己研究 ...

谢谢您的回复，还想请教下，如果15分钟溶出度都大于85%就判定溶出曲线相似，是指在1种介质还是3种介质中都大于85%

zysx01234

^_^^_^^_^^_^ 发表于 2018-1-28 12:09
谢谢您的回复，还想请教下，如果15分钟溶出度都大于85%就判定溶出曲线相似，是指在1种介质还是3种介质中 ...

之前毒手药王发过这个，貌似好几种介质，多条曲线要求一致的。

zysx01234

溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性-工业药剂学和一致性评价-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php? ... C%B3%F6%C7%FA%CF%DF

——毒手发的

zysx01234

参比制剂溶出曲线问题-工业药剂学和一致性评价-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php? ... C%B3%F6%C7%FA%CF%DF

zysx01234

如何采用多条溶出曲线“剖析”口服固体制剂内在品质-研究开发-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php? ... C%B3%F6%C7%FA%CF%DF

^_^^_^^_^^_^

zysx01234 发表于 2018-1-28 12:46
如何采用多条溶出曲线“剖析”口服固体制剂内在品质-研究开发-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
...

学习了,

zysx01234

^_^^_^^_^^_^ 发表于 2018-1-28 15:23
学习了,

毒手那里是一篇案例文章，最后是那个则貌似法规。

^_^^_^^_^^_^

zysx01234 发表于 2018-1-28 15:25
毒手那里是一篇案例文章，最后是那个则貌似法规。

毒手那个打不开，没有资格看，最后一个法规不错

zysx01234

^_^^_^^_^^_^ 发表于 2018-1-28 15:27
毒手那个打不开，没有资格看，最后一个法规不错

呵呵，你下载不了吧，我等会传上

王小妞

zysx01234 发表于 2018-1-28 15:39
呵呵，你下载不了吧，我等会传上

热心助人，冬天也不冷

zysx01234

王小妞 发表于 2018-1-28 15:58
热心助人，冬天也不冷

多谢夸奖

^_^^_^^_^^_^

3.本来想参考欧盟变更指南的，但是里面对于Ⅰ类变更的条件和要提供的文件都有详细规定，对于Ⅱ类变更都是空白，该如何理解呢，见附件
这个那位老师可以解释一下

^_^^_^^_^^_^

zysx01234 发表于 2018-1-28 15:39
呵呵，你下载不了吧，我等会传上