【浙江江南征文】-走在十字路口的中药注射剂何去何从…….doc

北重楼

【浙江江南征文】-走在十字路口的中药注射剂何去何从……

    中药注射剂最早诞生于战争年代，1941年左右，因药品匮乏，世界上第一支中药注射液——“柴胡注射液”诞生了。在其后的起起伏伏发展中，一度成为中药现代化发展的里程碑。

    得益于国家大力推进中医药发展、独家品种单独定价、抗菌药物限抗令等政策推动下，中药注射剂市场逐渐成为中药领域一块大蛋糕，然而随着其市场扩大，一直以来受困于有效性、安全性等问题的中药注射剂忽然间成为了“众矢之的”。

    早在2006年鱼腥草注射液事件发生后，国家局就在关注中药注射剂安全再评价问题。

    2009.01.13 国家局发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号），提出将分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价。

    2009.07.16  国家局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）

    2010.04.29，国家局发布《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）

    2011.04.06，国家局发布《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2011]170号）

    或许受制于中药注射剂的工艺复杂性、质量标准局限性、临床评价方法难以突破使得这一轮的安全再评价终究还是“无疾而终”。

    2017.02，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》正式发布，49个入选的中药注射剂39个受到不同程度限制，占比高达80%。在受限品种里，有26个限二级以上医疗机构使用，其中包括了大家常用了双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液、银杏叶等注射液。

2017.10.08，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，意见中明确提出开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

    此外，医保控费的压力下，多地着手建立重点监控药品制度，不少中药注射剂成为了一些地区公布的重点监控药品名单中；这些都使得中药注射剂面临了前所未有的挑战。

    说到底中药注射剂的问题还是因大多数品种都获批于1985年之前，工艺和质量研究薄弱，临床有效性数据、安全性数据严重不足。首先，中药注射剂的原辅料中药材、中药饮片和辅料的品质控制难，虽然这几年国家局不断以“四个最严”标准推进中药材、中药饮片行业的飞行检查和整顿，但是仍有部分难以控制，此外如稀释剂、稳定剂、助溶剂等辅料可能与中药成分发生反应或交联而形成致敏原；其次中药注射剂生产工艺普遍较化学药品注射剂复杂，涉及炮制、提取分离纯化等特有工艺步骤，且中药注射剂成分复杂，其生产工艺中可能带入一些树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质，从而引发一些不良反应。再次临床数据不充分、说明书内容不够详尽，容易出现用药不合理现象。

    衡量药品的价值终究要归根于药品的安全性和有效性，二者缺一不可。面临挑战的中药注射剂若想还能在未来的医药市场上占据一席之地，需要的是行业人更多探索这些中药注射剂的安全性和有效性，淘汰弱后无效安全性不好的品种，保留那些有效和一定安全性的品种。

hi嘟嘟

中药注射剂任重而道远

罗浮散人

鱼腥草以前赤脚医生自制也没听说过反应，大跃进后却问题多多。

ravenhigh

这次活动是浙江温州江南皮革厂赞助的？
CDE基本对中药注射剂关门了，你现在去报一个中药注射剂，砖家会问你：你这方子有没有口服的啊？有？你还报什么？没有？你为什么不整个口服的？结果就是已有品种老值钱了，都成限量版啦，一个据说卖到1个亿！

syhorchid

对于中药注射剂而言，前途是光明的，道路是曲折的。

北重楼

syhorchid 发表于 2018-2-1 17:42
对于中药注射剂而言，前途是光明的，道路是曲折的。

说得好！

北重楼

ravenhigh 发表于 2018-2-1 15:54
这次活动是浙江温州江南皮革厂赞助的？
CDE基本对中药注射剂关门了，你现在去报一个中药注射剂，砖家 ...

浙江江南制药机械有限公司是一家集研发、制造、销售、服务于一体的现代科技型企业。公司座落于浙江省瑞安经济开发区，主要生产制药机械产品。产品包括：高效智能包衣机、快速装盒机、药品包装自动生产线、铝塑（铝/铝）泡罩包装机、软胶囊生产线、湿法制粒机等系列产品。其公司亦是国内泡罩包装机行业标准主要起草单位之一。

浙江江南制药机械有限公司还先后获得国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、浙江省科技型中小企业、浙江省专利示范企业、省级高新技术企业研究开发中心、浙江省著名商标、浙江省AAA级‘守合同重信用’企业、温州名牌产品、行业龙头企业、浙江省著名商标、市星级企业等荣誉称号。近年来还承担国家火炬计划项目，国家星火计划项目，浙江省科技重大专项及温州市、瑞安市级科技项目。企业通过ISO9001质量管理体系、标准化良好行为确认和计量检测体系认证，拥有进出口自营权，产品均已通过欧盟CE标志认证,目前，国内外三千多家用户使用其产品。

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