冻干注射剂

唯心者 · 发表于 2018-2-2 15:34:58

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查了下好多冻干品种都是注射液改剂型的，根据化药注射剂一致性评价技术要求：“大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的，应具有明显的临床优势。”注射液改粉针好像也没啥临床优势啊，这些品种是不是没救了？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 15:39:16

为啥老想着改剂型，只有我国喜欢这么搞

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 15:39:45

当年很乱，现在还真不好处理，因此很多企业关门

套路 · 发表于 2018-2-2 15:43:02

运输确实有优势

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唯心者 · 发表于 2018-2-2 15:54:16

静水蓝心发表于 2018-2-2 15:39
为啥老想着改剂型，只有我国喜欢这么搞

我入行时间短，感觉当年改剂型和砸锅卖铁大炼钢和现在的环保一样，都是全国性大运动，现在头疼的同行应该还有许多。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 15:56:24

唯心者发表于 2018-2-2 15:54
我入行时间短，感觉当年改剂型和砸锅卖铁大炼钢和现在的环保一样，都是全国性大运动，现在头疼的同行应该 ...

是的，你这总结不错，大跃进、一窝蜂!

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 16:03:34

套路发表于 2018-2-2 15:43
运输确实有优势

运输条件未必就好处理吧？

万应灵药 · 发表于 2018-2-2 16:30:15

少数产品有优势，比如水针杂质降解速率快，所以效期短，但是急救时使用方便；冻干杂质降解速率慢，效期长，急救时使用不方便，两秒钟可能就是一条人命，更何况国内的冻干5秒能溶清也不是全部。话说回来，这种情况是少数，而且如果这样立项的话水针应该都改成预填充，成本吃不消。

yr98765 · 发表于 2018-2-2 16:41:27

万应灵药发表于 2018-2-2 16:30
少数产品有优势，比如水针杂质降解速率快，所以效期短，但是急救时使用方便；冻干杂质降解速率慢，效期长， ...

有的品种对热不稳定，改冻干蛮好。你说的角度不一样还没这样想过

万应灵药 · 发表于 2018-2-2 16:54:12

yr98765 发表于 2018-2-2 16:41
有的品种对热不稳定，改冻干蛮好。你说的角度不一样还没这样想过

前一阵电视剧“急诊科医生”里有一句蛮火的话“肾上腺素1mg静推”，假设一下复溶（说不定还要超声一下）然后再吸出来，那么就全是记录死亡时间了。

yr98765 · 发表于 2018-2-2 16:55:06

万应灵药发表于 2018-2-2 16:54
前一阵电视剧“急诊科医生”里有一句蛮火的话“肾上腺素1mg静推”，假设一下复溶（说不定还要超声一下） ...

看电视还能涨知识

我不看电视剧啊

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-2-3 08:32:39

改完就是新药了

。中国特色。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-2-3 08:34:41

对于溶液型不稳定的，或者温度敏感的才有必要改变。

[一致性评价] 冻干注射剂