问一个关于胶塞的问题，急

sunday24333

测胶塞水分用什么方法比较好？干燥失重法会不会有其他非水分物质一起挥发出来，引起结果不准。

飞凌大圣

一般都是干燥失重法，105℃检测即可，温度不可过高。

sunday24333

dcgxy1205 发表于 2018-2-6 08:01
一般都是干燥失重法，105℃检测即可，温度不可过高。

怎么烘都达不到恒重，约烘水分约大，直到水分超标

juan92981

胶塞为什么要测水分呢？如果对产品质量有影响，重点应该考察药物与包材的相容性吧

radiopharm

juan92981 发表于 2018-2-6 08:55
胶塞为什么要测水分呢？如果对产品质量有影响，重点应该考察药物与包材的相容性吧

胶塞要测定水分的，这有助于胶塞选择，而不是需要做了胶塞-药品相容性研究后才晓得如何选择胶塞。对于低固含量的冻干粉，倘若胶塞水分较多，那是非常不利的

juan92981

radiopharm 发表于 2018-2-6 22:35
胶塞要测定水分的，这有助于胶塞选择，而不是需要做了胶塞-药品相容性研究后才晓得如何选择胶塞。对于低 ...

胶塞的标准里是不需要测水分的，如果水分对产品的质量影响那么大，企业应该建立内控标准，内控的测定方法本身是要经过确认的，所以，用哪种方法测胶囊的水分更准确，做个方法考察呗。

radiopharm

juan92981 发表于 2018-2-7 09:05
胶塞的标准里是不需要测水分的，如果水分对产品的质量影响那么大，企业应该建立内控标准，内控的测定方法 ...

胶塞的药典标准是不测定水分的，但ISO-8362-5 Injection containers and accessories -- Part 5: Freeze drying closures for injection vials是有测定水分的：file:///C:/Users/12206/AppData/Local/Packages/Microsoft.MicrosoftEdge_8wekyb3d8bbwe/TempState/Downloads/ISO_8362-5-2008.PDF要不要测定胶塞水分，需要做风险评估，倘若是低固含量的冻干粉针或装量非常小的非水溶媒注射液，胶塞残留水分可能对成品货架期稳定性有影响的，应该检测胶塞水分。

lovely

用甲苯法测定，不知可否？

sunday24333

radiopharm 发表于 2018-2-7 09:33
胶塞的药典标准是不测定水分的，但ISO-8362-5 Injection containers and accessories -- Part 5: Freeze  ...

谢谢了，这个标准我看过的，只是英语不好，没怎么看懂，有中文版吗

radiopharm

sunday24333 发表于 2018-2-8 19:55
谢谢了，这个标准我看过的，只是英语不好，没怎么看懂，有中文版吗

没办法，好像没有中文的，得自己翻译。英语不好就得提高，我们都在不断的学习。