CNFX20180001 对湖北民康制药有限公司飞行检查通报

赵旭锋

对湖北民康制药有限公司飞行检查通报

2018年02月06日 发布

编号：CNFX20180001

企业名称	湖北民康制药有限公司		企业法定代表人	李美林
药品生产许可证编号	鄂20160015		社会信用代码 （组织机构代码）	91420500757003959F
企业负责人	翟伟东		质量负责人	杨振清
生产负责人	张华群		质量受权人	杨振清
生产地址	湖北省宜昌市西坝路50号
检查日期	2017年10月17日-10月19日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 湖北省食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品（六味地黄丸等）进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，尤其制丸工序记录，只反映出一次制丸情况，未体现实际生产中制丸反复加粉过程，只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批（批号为151101、151102、151201）氨咖黄敏胶囊的批生产记录，显示其一次制丸收率就高达97.7%，制丸时间仅写67分钟，记录中的原始数据不可追溯。 　　二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料，执行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。
处理措施
湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期		2018年2月6日

王小妞

是不是老板没发年终奖呀

阿炳1987

这两天好几个帖子度再说这个事 这是要搞事情啊

莎瓦娜

肯定是内部有人不满公司，才举报的

zhaozxche

这就涉嫌违法了啊？

cgycxd

增加投料是不是产品的稳定性数据做参考的，所以才调整投料量。这年头，哪家企业是一点问题没有的，谁敢拍胸脯保证