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中药制剂生产过程中会出现各种各样的问题,工艺的、设备的、人员操作的等等形形色色的问题。本篇主要讨论一下关于设备方面存在的一些突出的问题,希望制药设备厂房给予关注,看看有没有比较好的解决办法。 一、挥发油提取问题:挥发油提取比较常见的问题有一个就是挥发油提取不出来或者提取量不足工艺用量的问题。生产技术人员往往归咎于挥发油提取设备设计不合理,设备管理人员往往会认为工艺有问题。对于这个问题,我想想知道设备制造厂家怎么看。 二、中药材前处理设备除尘问题:中药材前处理需要对采购来的中药材进行破碎、切割等处理,这时候需要用到切断机、粉碎机等设备。使用这些设备生产时有一个突出的问题就是产尘量大,操作间操作条件差,生产现场很难保持整洁状态,中药材散落地面,不符合GMP规范要求等现象。如果设备厂家能够妥善解决产尘问题和物料收集问题,这样的设备一定会受到制药厂家的欢迎。 三、中药丸剂烘干设备:中药丸剂由于中药物料的特殊情况,烘干时间长,烘干工艺难以控制,设备能耗大,操作周期长。急需一种先进的烘干设备解决这些问题。有些丸的烘干周期长达7-10天,是丸剂产量提高的一大瓶颈。洁净区烘干室温度高,温湿度很难控制,对于洁净区的整体环境影响较大,对于空调净化系统的运行也是一个挑战。 四、中药冻干机设备:中药材提取物部分已经采取冻干机进行处理,使用冻干机设备对中药提取物进行处理应当属于比较先进的处理技术。但是使用冻干机进行处理时存在一个比较明显的问题,就是相比较于真空干燥、微波干燥等技术冻干时微生物容易超标。中药提取收料间洁净区控制一般是D级级别,加上中药生产人员质量风险意识低,操作习惯不如注射剂车间人员好,微生物超标情况时有发生。因此,冻干机在线清洁和灭菌设计尤其重要。 五、计算化系统权限设置问题:国家局对于设备的计算机化管理越来越严格,但是对于设备上的PLC等自动化控制设备的权限设置没有明确规定。部分厂家设计的控制权限只有一级,没有进行分极管理,有可能不会被国家局检查人员认可,后期更改程序设计也是挺麻烦的事情。而且部分PLC控制器没有设置数据出口,不方便数据的备份与保存。 |