上海药品审评核查中心召开“两证合一”监管机制部分药品生产企业调研座谈会

北重楼

上海药品审评核查中心召开“两证合一”监管机制部分药品生产企业调研座谈会

     为进一步深化药品监管机制改革，推进《药品GMP证书》与《药品生产许可证》“两证合一”监管机制的落地，上海药品审评核查中心申报了局级研究课题《“两证合一”监管机制下的药品监管检查策略研究》。中心于2018年1月30日召开了本市部分药品生产企业调研座谈会，邀请上海市食品药品监督管理局药品监管处、药品注册处及上海市医药质量协会领导参会，邀请了本市24家各类药品生产企业参与本次调研座谈会，旨在深入了解“两证合一”监管机制对企业生产、经营的影响，共同探讨“两证合一”监管机制下监管检查的策略，切实提升药品监管效能、推动本市医药行业的健康发展。

    上海药品审评核查中心张华副主任主持了本次座谈会。上海市食品药品监督管理局药品注册处卫敏副处长、药品监管处梁晔和李梦龙、上海市医药质量协会秘书长陈承清莅临中心到会。上海医药集团、上海复星医药集团，化学药、生物药、生化药、血液制品、中药、中药饮片、医用氧、放射性药品、体外诊断试剂、辅料等各类生产企业的企业负责人或质量负责人共计34人参加了本次调研座谈会。此外，作为药品上市许可持有人的和记黄埔医药上海有限公司也派人参会。

    会上，上海药品审评核查中心课题组成员介绍了“两证合一”预调研问卷的内容，并列出了本次座谈会的讨论议题。各企业参会人员从自身角度阐述了“两证合一”监管机制将对企业生产、经营及质量带来的影响，提出了对药品监管改革的困惑及担忧，还从医药行业改革亲历者的角度提出了“两证合一”监管机制在落地和过渡阶段的建议和思考。药品注册处卫敏副处长、药品监管处李梦龙耐心解答了企业提出的各种问题，与企业沟通原辅料包材关联审评相关政策、上市许可持有人制度试点政策的相关信息，并与企业积极讨论“两证合一”监管机制下企业的主体责任，探讨“两证合一”监管机制下的监管与检查方式等。

    本次调研座谈会搭建了监管部门与本市企业面对面交流的平台，也畅通了本市生产企业提出问题与困惑的沟通机制。陈承清秘书长会上发言指出，在大力度改革的背景下，中心本次召集的调研座谈会前瞻性地为企业提供监管政策方面的服务，协会后续将尽力举办新政策、新法规的培训和论坛，为企业提前对接新监管机制提供服务。药品监管处梁晔表示，本次座谈会交流了目前药品监管改革的最新动态，也提出了前瞻性的思考，药品监管处后续将继续做好新政策、新法规的宣贯解读工作，更好地服务企业，欢迎各企业在许可事项审批及备案等工作上多沟通。张华副主任最后感谢市局领导及行业协会对本次座谈会的大力支持，同时感谢各生产企业对“两证合一”监管机制的观点分享，后续中心“两证合一”监管机制下的药品监管检查策略研究课题组将就会议讨论内容进一步深入调研，继续与各企业保持密切联系，致力于更好、更准确地反映企业的问题与困难，让药品监管的各项改革政策能平稳落地，尽早让企业享受到改革的红利。（上海药品审评核查中心供稿）

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9960.html

静水蓝心

谢谢分享

syhorchid

了解一下

~小魔女~

取消GMP其实还是要按照GMP的要求来，换个说法而已。

王自寅

谢谢分享，了解一下。