关于医疗器械补片的运输问题？

赤脚天下走 · 发表于 2018-2-8 10:08:51

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我们公司生产的一种补片，是用动物组织做的。目前确定的保存温度是4-15℃，保存期3年，运输温度是4-30℃，不超过28天。药监部门提出问题，你怎么保证你的产品在运输过程中保证满足运输温度的要求。（我们使用顺丰，包装中有1.5cm厚的泡沫垫）

静水蓝心 · 发表于 2018-2-8 10:25:05

运输温度是关键，跟你的包装没关系呀，运输温度的控制范围不合理，除非你实际控制温度一直是15℃以下且有实时控制曲线做证明。

秃头披风侠 · 发表于 2018-2-8 10:57:41

运输确认加稳定性考察，得出结论。

薛启荣 · 发表于 2018-2-8 11:33:23

做几个验证，选取路远的、温度比较极端的（高/低）地方发几个次，记录里面的温度曲线。不过如果不是冷链的话，你这个包装肯定达不到温度要求

hhgzymf · 发表于 2018-2-8 12:07:56

验证确认呀，不然这些数据哪里来

Jacob1188 · 发表于 2018-2-8 16:14:46

检查员的意思是让你们做运输确认。

kaley1229 · 发表于 2018-2-11 09:38:56

保证满不满足要求，就要去做相对应的确认程序，验证文件。
包装最大的目的还是在于保护物品，温度这个因素包装并不能完全控制住。

赤脚天下走 · 发表于 2018-2-11 10:39:13

静水蓝心发表于 2018-2-8 10:25
运输温度是关键，跟你的包装没关系呀，运输温度的控制范围不合理，除非你实际控制温度一直是15℃以下且有实 ...

运输环境温度肯定与包装有关系呀。什么样的环境，决定了用什么样的包装。问题是产品销售范围很广，各地的气候条件不一，冬天的时候，北方普遍是-5℃-20℃；夏天的时候，南方普遍温度是35℃-42℃；在货柜中的实际温度更高。普通条件下肯定没问题，极限条件肯定不满足。

赤脚天下走 · 发表于 2018-2-11 10:48:59

薛启荣发表于 2018-2-8 11:33
做几个验证，选取路远的、温度比较极端的（高/低）地方发几个次，记录里面的温度曲线。不过如果不是冷链的 ...

首先，老板不支持做验证；其次，有很多地方温度超出范围太大。比如夏天的广州，最高温度都超过42，实际货箱温度更高。冬天，北方普通温度非常低。我们目前的包装根本没法应对这样的环境。

赤脚天下走 · 发表于 2018-2-11 10:50:28

kaley1229 发表于 2018-2-11 09:38
保证满不满足要求，就要去做相对应的确认程序，验证文件。
包装最大的目的还是在于保护物品，温度这个因素 ...

医疗器械对于温度控制还是比较重视的，何苦我们的产品是生物补片。在极端的温度条件下可能影响产品质量

薛启荣 · 发表于 2018-2-11 11:07:17

赤脚天下走发表于 2018-2-11 10:48
首先，老板不支持做验证；其次，有很多地方温度超出范围太大。比如夏天的广州，最高温度都超过42，实际货 ...

老板不支持是不舍得花钱还是什么原因？现在冷链这块不好好做的分分钟被药监局搞死。
还有一种折中的办法，跟第三方冷链公司签订合同，拿合同给药监局看。
个人建议你们好好做下验证，看看温度对质量影响到底多大，人命关天呢

赤脚天下走 · 发表于 2018-2-11 11:24:46

薛启荣发表于 2018-2-11 11:07
老板不支持是不舍得花钱还是什么原因？现在冷链这块不好好做的分分钟被药监局搞死。
还有一种折中的办法 ...

老板觉得不会影响产品质量，药监局是瞎闹。

薛启荣 · 发表于 2018-2-11 11:41:59

赤脚天下走发表于 2018-2-11 11:24
老板觉得不会影响产品质量，药监局是瞎闹。

....我觉得，我以为，我们敢这样跟老板说话而不是拿数据的话，会被喷死！
老板是质量管理的最大敌人，果然没错

kaley1229 · 发表于 2018-2-11 14:00:35

薛启荣发表于 2018-2-11 11:41
....我觉得，我以为，我们敢这样跟老板说话而不是拿数据的话，会被喷死！
老板是质量管理的最大敌人，果 ...

我也同意这种说法

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