关于水浴灭菌柜的问题

ruan10000 · 发表于 2012-7-27 15:43:57

这要看你们产品是否对热稳定啊。如果产品对热稳定，那他的灭菌参数是允许多少，不在正常范围，那就得走偏差管理了。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-27 16:00:59

ruan10000 发表于 2012-7-27 15:43
这要看你们产品是否对热稳定啊。如果产品对热稳定，那他的灭菌参数是允许多少，不在正常范围，那就得走偏差 ...

谢谢指点！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-27 18:44:15

新华柜最少有四个探头，T1、T2、TH、TL。是哪个探头显示123度？个人感觉是探头坏了，买个使用前校一下，再做个验证确认无误后即可投入使用。

征服天堂 · 发表于 2012-7-27 19:46:21

对你的设备一定要好好了解，

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-27 20:12:35

征服天堂发表于 2012-7-27 19:46
对你的设备一定要好好了解，

谢谢指教！

小凤仙 · 发表于 2012-7-30 21:16:38

谢谢各位老师指点，学生学习了。

小凤仙 · 发表于 2012-7-30 21:17:48

小凤仙发表于 2012-7-20 16:46
学习了，谢谢！

老师指点
学习了

chengang0223 · 发表于 2012-8-5 11:15:15

学习学习啦

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-5 12:44:36

chengang0223 发表于 2012-8-5 11:15
学习学习啦

谢谢指点！

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 15:00:55

显示与控制温度的验证合格标准是0.5%以内。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-8 15:02:02

大草原制药人发表于 2012-8-8 15:00
显示与控制温度的验证合格标准是0.5%以内。

xiexiea !

乔峰 · 发表于 2012-10-13 08:11:34

学习了，谢谢各位。

hakkasnow · 发表于 2012-10-13 08:59:26

认真学习了。。。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-13 16:10:21

应该先校准温度计，然后根据温度计误差在系统中调整，控制温度应按工艺规程设置。

灭天下之菌 · 发表于 2012-12-16 21:23:09

设定119° 是不对的.设备问题

egleeber · 发表于 2012-12-16 21:30:46

其实是可以的，你做设备确认的目的，就是确认设备是否可以满足生产或日常使用要求，符合GMP要求。

可根据确认结果，对设备进行内部偏差校准。

若还觉得不合适，可在偏差报告中注明，确认结果不符合使用要求，经调整内部偏差后，再经过确认，其结果符合生产或日常使用要求，符合GMP要求。

不用退货的。

zhuphoenix76 · 发表于 2012-12-16 21:50:54

设定121，控制显示123至少说明控制精度差，可能原因是PID参数的P值大了，或者是灭菌柜的蒸汽控制比例阀选型不好。根据EN285，温度传感器的灭菌温度精度应调整至+/- 0.5；灭菌段温度差小于2度；灭菌段定义为灭菌设定温度到设定温度加3度，正负2度超了。灭菌柜的性能好不好还得看温度分布测试，仪表好不好得看校验测试数据。

阿里不达年代 · 发表于 2013-11-12 16:08:05

个人意见：验证时，在灭菌阶段各探头之间温度波动为±2，同时灭菌阶段温度波动为±1（不得低于121℃），还有就是显示温度与控制温度探头不是同一个，误差不能超过±0.5

[生产制造] 关于水浴灭菌柜的问题

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