【浙江江南征文】中药提取2008-2017年国家查验中心的问题解答汇总

毒手药王邓智先

【浙江江南征文】中药提取2008-2017年国家查验中心的问题解答汇总

【浙江江南征文】中药饮片2006-2017年国家查验中心的问题解答汇总
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


标题：中药提取物中挥发油需要鲜提的是否可以申请产地加工厂家购买备案 2017-12-18
咨询内容：公司有产品使用沙棘果油，原批复的标准后又沙棘果油和沙棘鲜果的标准，原厂房设计规模较小，无法满足目前生产供应，而地道沙棘鲜果产地有规模化的生产加工企业，是否可以申请进行提取物备案，或递交申请自产地加工企业购买。谢谢！
回复：请咨询省级药品监管部门

标题：GMP证书中只标明含中药提取，是否可以对中药进行前处理，如净制、切制等操作？ 2017-12-18
咨询内容：老师，你好！我公司GMP证书中认证范围为：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取），有2个问题想咨询一下： 1、GMP证书中只写明含中药提取，是否可以对中药材进行前处理加工成中药饮片（净药材）投料，如净制、切制等操作呢？ 2、如果原生产车间没有相应的设施、设备，想增加中药材前理工序（如净制、切制等）所需的设施、设备，那么，是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案？还是要进行GMP认证呢？ 以上，若方便回复为谢！
回复：请咨询当地省级食品药品监督机构

标题：中药材提取前处理 2017-12-18
咨询内容：老师： 咨询一下，中药提取用的药材，能否购买已切段或粉碎的中药材？如果可以，与注册工艺中的中药材前处理是否就要变更？ 谢谢
回复：请咨询注册管理部门

标题：中药提取物的使用？ 2017-07-26
咨询内容：中药制剂中使用到的外购提取物，如果该提取物是目前市售有批准文号（如散剂、原料药）的，中药制剂生产企业能否直接按照原料管理使用，还是必须使用经中药提取物备案的供应商提供的中药提取物？
回复：请按照“食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”执行。

标题：中药提取备案 2017-07-26
咨询内容：老师好： 我公司生产的中药提取物（刺五加浸膏、北豆根提取物、黄芩提取物、等）已备案给予批准文号，能否一对多进行销售，需方是否能够备案。
回复：请咨询备案办法发布单位。

标题：浸膏相对密度 2017-07-26
咨询内容：中药提取浓缩后分次出膏，每次出膏前进行相对密度检测，再经总混罐混合后进行带式干燥成干膏粉。请问总混后的浓缩浸膏还需要进行相对密度检测吗？谢谢！
回复：或者检测或者计算出来，总之总混后的相对密度应有数据。

标题：粉碎 2017-07-26
咨询内容：某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取，未明确蛇床子是否粉碎，但经实验证明，蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的，请问，蛇床子可否粉碎后再提取，这样处理不属于工艺变更？ 中药提取的标准中未明确包煎处理的，可否进行包煎？
回复：未明确工艺的，请根据经验、历史沿革处理，有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。

标题：中药制剂企业能否就同一提取物同时和多家该提取物生产企业备案？ 2017-05-23
咨询内容：老师：您好！我司是一中成药制剂生产企业，在生产过程中有使用到某一中药提取物，我公司按照总局2014年7月29日《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》的相关规定，对该提取物和其中一家生产企业进行了备案， 我想请问一下老师，我们是否可以就同一提取物同时跟多家该提取物生产企业备案？
回复：非我中心业务，请咨询备案部门或发文原单位。

标题：提取用乙醇标准 2017-05-03
咨询内容：老师你好！中药提取用乙醇我们使用的是食用级的，检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师，我们用食用酒精GB标准可以吗？谢谢！
回复：中药是口服？注射？外用？口服可以使用食用级的酒精，药典的乙醇是95%含量的，你所使用的的酒精含量是多少？请自行比较各种标准的不同，制定出严格的企业内控标准。

标题：中药提取物与制剂应批批对应，不知道哪个法规文件有规定 2017-05-03
咨询内容：看到对一下问题的回复，想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定？ 咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中； 请问这样可行吗？ 回复：国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定：中药提取物与制剂应批批对应，具体解释归发文单位，具体请咨询发文单位。
回复：食药监药化监【2014】135号《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

标题：中药提取批量和制剂批量是否要求一致？ 2017-04-25
咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中； 请问这样可行吗？
回复：国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定：中药提取物与制剂应批批对应，具体解释归发文单位，具体请咨询发文单位。

标题：中成药可否使用具有批准文号的薄荷脑生产？ 2017-04-25
咨询内容：我司一中成药原使用已经备案的中药提取物薄荷脑生产，但由于生产使用量较小，厂家无小包装物料，导致物料大量过期报废。黄山天目薄荷药业有限公司的薄荷脑具有批准文号，剂型为：原料药，药品分类为：中药，且在2015年9月取得再注册，请问我司可否用黄山天目的薄荷脑生产中成药？若可以使用，需要备案么？（注：发现类似的提问，但没查到老师的具体回复内容，烦请老师再次回复）盼复为谢！
回复：你的批件中处方和工艺是从薄荷开始提取还是提取物开始的？请按处方和工艺执行。变更请咨询注册审评部门。

标题：关于中药提取工艺前处理中药材清洗问题 2017-03-31
咨询内容：老师，您好！我们厂是一家中药口服制剂企业。请问在中药提取工艺中，中药材的前处理过程清洗这一步骤可否直接在提取罐内用吊篮清洗？
回复：请按工艺规程生产,变更工艺问题非我中心业务范围，请咨询药品审评部门。
标题：关于中药浓缩浸膏的相对密度问题 2017-02-28
咨询内容：中药标准制法中，明确中药提取液浓缩成浸膏的相对密度值范围。现计划对干燥设备变更，但该设备对浸膏的相对密度要求有所提高。现我们在实验时只对浓缩的真空度进行提高、温度不变，浓缩的时间较原来缩短。请问此类变更是属于哪类变更？
回复：请咨询注册部门。

标题：外用中成药制剂中“水杨酸甲酯”是原料还是辅料？ 2017-02-23
咨询内容：我公司的外用中药制剂产品一直在使用原料药水杨酸甲酯投料，但目前国内只有两家企业生产原料药水杨酸甲酯，并且该原料药的销售现在均被中间商垄断，导致我司已无法正常生产和经营。 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十四章附则第三百一十二条解读：化学药品制剂中的原料是原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购的中药提取物。按此条款解读，水杨酸甲酯在中药制剂中应不属于原料药范畴，因此我司可否购买经药用辅料注册（拥有药用辅料文号）的水杨酸甲酯用于生产？
回复：所使用辅料达到企业的质量要求即可。但应注意你的原辅料是否是批文批复内容，如与注册时所用原辅料供应商不同，请按注册部门要求变更。


整理2008至 2016-12-28


标题：提取车间、收膏、干燥、中药配方颗粒制粒与布置在片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂一个洁净区 2016-12-28
咨询内容：老师你好，原有车间内部改扩建，有预留区域，中药前处理、提取车间、收膏、干燥、中药配方颗粒制粒为原有，将新建的固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂）洁净区与原有收膏、干燥、制粒布置在一个洁净区内，共用人流通道，目的是颗粒周转方便。我们认为有条件的话最好不要这样，但受条件限制，请问是这种做法是否可行？
回复：你企业应根据设备及人员情况等自行评估是否可行。

标题：提取物与制剂批批对应该如何理解 2016-11-15
咨询内容：老师，你好，《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）中有句话“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施”，请问该如何理解提取过程包含外购提取物与中成药制剂批批对应，是指提取和制剂均有完整的批记录，具有对应关系且清晰可查，还是说提取过程包含外购提取物与中药制剂必须一一对应，提取对应唯一的制剂，制剂来源唯一的提取。请指导，多谢。
回复：原则上解释权应由发文单位承担。我的理解是如果你的处方就是外购的提取物，那么应与原料投料原则一致，做好记录，可追溯。

标题：中药提取浓缩问题 2016-11-15
咨询内容：我公司在中药提取浓缩过程中遇到以下问题想要咨询： 1、我公司浓缩设备有双效和三效浓缩器，浓缩原理都是减压浓缩，且三效浓缩器的1效、2效的关键参温度和真空度数与双效的1效、2效基本一致，三效的3效温度则更低（有利于产品质量）。在工艺验证中我公司采用的是双效进行生产，在后期的生产中我公司可否直接采用三效进浓缩（三效已通过设备确认）？ 2、在浓缩最终的密度上，国标准（如藿香正气丸（浓缩丸）WS3-B-1465-93）中规定的浓缩至1.30~1.35（20℃）为冷测结果，因生产现场进20℃测定比较困难，生产现场可否用热测参数如1.26~1.30（60~80℃）代替（该参数已经过工艺验证，与国家规定的冷测基本一致）。 3、国家规定的浸膏相对密度如无法满足现在的制丸工艺，企业可否通过验证变更起浸膏密度，如提高或降低浸膏密度？我公司已注意到15版药典很多中药浸膏的密度已不再做详细规定，比如“浓缩成稠膏”。药典修订说明中已强调“根据企业实际生产情况，修订制法”。因浸膏的密度与制剂成形密切相关，对产品质量影响较小，如公司变更浸膏密度是否需要备案或补充申请？
回复：1、你公司关于变更主要生产设备的是如何规定的？个人认为验证不可避免。 2、可以通过验证来改变检测温度，提供足够的数据和报告就可。 3、密度即使药典没规定，你们企业也应有规定。变更的手续请咨询注册部门。

标题：关于中药制剂生产中自提的提取物与制剂生产日期及有效期确定的问题 2016-11-02
咨询内容：本公司一中药制剂（颗粒剂），每50kg中药材可生产约60kg中药清膏（达到标准规定相对密度）最终制得410kg左右的颗粒（一个批次）。因实际生产过程中50kg中药材在本企业现有的提取（1m3）浓缩（0.5m3）设备上提取非常不合适（资源浪费），故我们采用提取设备最大生产能力组织生产，即每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg，该批次清膏分成7份在不同日期内制成7个批次的制剂，每批制剂以生产工序中总混时间为准来确定成品的生产日期及有效期。 问题： 1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产（经验证此清膏有效期定为1年）？另外，同一处方的一批次的清膏，在经储存后分几次用于生产几个批次制剂，在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致？ 2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准，还是以清膏生产时间为准？ 敬请指教，谢谢！
回复：第一个问题：一批浸膏可以分几个批次，但1、按注册批准时的批件进行生产，批件上没有的应在保存的研究资料中找到；2：处方只能按比例放大，"每50kg中药材可生产约60kg中药清膏....每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg"，这段话理解不了。3、各项验证及设备确认应做好；4、不可随意变更。5、浸膏储存时间应有稳定性试验数据支持；6、记录应完全，可追溯。 第二个问题：药品生产日期通常以物料发生物理变化之日来算，如果是中药，那么粉碎提取就应开始编制生产日期。

标题：中药煎煮提取的问题 2016-10-11
咨询内容：关于中药提取生产，如标准制法提取方式为煎煮，使用现在的多功能提取罐进行提取，一般都有蒸汽冷凝装置，冷凝产生的冷凝水是否需要回流到提取罐中。
回复：视你的工艺和处方经研究对比后自行决定，但应保持提取物的质量稳定性。

标题：使用热回流提取机组替代多功能提取罐进行中药提取 2016-09-29
咨询内容：老师，您好！现在中药企业提取时多采用节能的热回流提取机组替代多功能提取罐。药品的法定制法多为“提取几次、每次几小时”，而热回流提取机组则是一次提取，这样是否存在工艺的不一致问题？ 另外，中药丸剂生产时泛丸的产量已不能满足需求，实际生产时多采用制丸，类似这样的情况该怎样去界定和处理，请老师释疑，谢谢！
回复：请按规定申请工艺变更。具体请咨询注册部门。

标题：关于中药提取用乙醇用食品级 2016-08-22
咨询内容：中药提取使用的乙醇，能否采用食用级别的，按药典标准检验合格后使用
回复：可以
标题：中药饮片整件发放问题 2016-08-22
咨询内容：老师您好！我公司是生产口服固体制剂，中药入药有两种形式，一种是中药饮片提取后入药 ，一种是生药粉直接入药，仓库保管员可否根据领料单上的数量直接在仓储区拆包发放，如丹参25kg/件，领料单需领13.5kg，仓库保管员可否在中药饮片库房直接拆包称量发放13.5kg给车间
回复：不可以，应在称量间内完成称量工作后发放。

标题：GMP中药制剂附录中关于“浸泡时间”的解读 2016-08-05
咨询内容：老师：您好；中药制剂附录中，第二十七条“(2)        提取工艺的设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶媒回收等记录；”。其中的浸泡时间该如何定义，它的范围界定是什么，我的加热升温过程是否囊括其中。药品的注册批件中无浸泡要求，是否还需要根据附录加设浸泡时间并对其进行记录。
回复：浸泡时间应包括冷浸、升温、加热、降温等时间，SOP中应有规定，并做好详细记录

标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验 2016-08-05
咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。 二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。 三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。

标题：制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查 2016-08-05
咨询内容：制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
回复：进行合理的风险评估后可以

标题：中药饮片发放问题 2016-08-04
咨询内容：老师，您好！我公司中药饮片入药分两种，一种是需要提取入药，一种是生药粉直接入药，仓储部发放中药饮片时，可否采取不整包发放的原则，根据生产领料单直接在仓储的称量区（一般区）进行拆包称量发放至领料单上的具体数量。另外，中药饮片的取样是否需要在取样间（洁净区）进行取样，可否在中药饮片库直接取样称量。希望老师在百忙之中给予回复。
回复：用于口服固体生产还是注射剂生产？称量应与生产洁净级别相同。在哪里称量不重要，重要的是称量环境及转运条件。

标题：三级毒种库是否都是质量部门制种和管理？ 2016-06-19
咨询内容：老师好！ 我们是用动物制病毒疫苗致炎提取物制剂的。先生产毒种，再用毒毒种接种动物生产致炎提取物。三级毒种都是通过动物接种培养制种。我们这种情况是否要求三级毒种都由质量部门制种和管理？还是视同工艺的一步放在生产部门？ 谢谢
回复：你好！GMP没有规定毒种必须由哪个部门制造，毒种的制造需符合总局药审中心核定的规程和中国药典的规定。毒种的管理应符合中国药典生物制品生产检定用菌毒种管理规程，由质量管理部门统一管理。

标题：中药制剂辅料量 2016-02-26
咨询内容：中药制剂中需要使用中药提取物，但每批中药提取物的量不是恒定的，如果辅料量不变的话，制粒可能会受影响，而且每批制剂最终的成品量也会差异较大。请问这种情况如何解决？
回复：你好，上述情况在你公司申报产品时就应该考虑到，工艺路线优化后的、产品批准前正常的工艺验证应该可以解决这个问题，请依据注册批准的工艺规程执行。生产中，若出现有依据的、合理的正常偏差，应是可接受的；若偏差较大且长期存在，请考虑变更控制方面是否存在问题，必要时请执行药品注册补充申请程序。

标题：物料回收 2016-02-15
咨询内容：老师您好！在化药原料药生产过程中，是否可以从多成分的混合物中重新回收有效成分的物料，如从母液中或固态混合物中回收有效成分？谢谢！
回复：问题中的“回收”并非《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的术语“回收”。 此处的回收理解为提取更为合适：“是否可以从多成分的混合物中重新提取有效成分的物料，如从母液中或固态混合物中提取有效成分”。这个问题应该从返工或重新加工的方面考虑。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，原料药生产过程中如果对不符合质量标准的中间产品采用不同的生产工艺进行再加工而使其符合预订的质量标准，属于重新加工；如果对不符合质量标准的中间产品、待包装产品、成品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工而使其符合预订的质量标准，属于返工。两种方式都是被GMP所允许的。

标题：中药提取 2016-01-28
咨询内容：我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。 请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
回复：你好，两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

标题：中药提取相关GMP 2016-01-28
咨询内容：老师您好，我们之前生产中药制剂使用中药提取物是外购的，现在我们新建了中药提取车间，生产许可证中有中药提取资质。根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》135号文精神，我公司的中药提取物不属于需要备案范围，因为是新建中药提取车间，如果使用该提取物生产的产品需要销售，我们这个车间需要单独过GMP认证么？
回复：你好，这种情况是否需要单独认证，没有明确要求。新的中药提取车间投入使用时请报所在地省局相关部门，并根据其意见决定相关车间是否需要重新认证。

标题：中药注射剂用中药材采购加工 2015-09-14
咨询内容：2010版GMP附录5：“第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。”的理解？ 问：（1）企业自行采购是否应从产地农户手中直接采购？还是可以通过饮片公司定点（产地固定）采购？ （2）自行加工处理应如何理解：是指前处理工序的拣选？还是指其他加工处理方式？如：不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购是否符合该条款的要求（我公司中药注射剂生产用的药材为“XXX植物的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干”。我们采购的药材必须是地上部分的整枝，在投料前进行拣选、切段后投料；还是可以采购已经切段干燥后的药材，经拣选后直接投料？注：我公司的生产工艺是原药材投料后直接提取出单体后再进行后续的工艺操作）？
回复：你好， 1、企业自行采购，是要求药品生产企业直接从产地采购，不宜通过饮片公司采购，若有中间环节应保证药材来源所有信息的可追溯性。 2、自行加工处理，是指药材采收后至提取前的所有前处理工序均具有可控性。不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购也适用该条款。 你公司应根据具体的产品标准要求，制定相应的药材采收、购入的管理规程，力保产地固定，产地采收、初加工可控，前处理符合标准的原则要求

标题：提取工艺是否可行 2015-09-07
咨询内容：我们有一中药品种，药典规定三次提取后，过滤、混合、浓缩，收膏。 我们是否可以待第一次提取结束后，就开始浓缩，并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中，与第一次提取液一起浓缩，收膏。
回复：你好，在没有研究的前提下建议继续维持合并三次滤液进行浓缩，若改变应进行充分的研究工作。

标题：GMP的相关问题 2015-09-07
咨询内容：有个技术问题咨询一下; 提取车间，提取药液做中药注射剂。因为面积的限制，准备把提取液贮罐、乙醇回收装置设置在室外。不知是否满足GMP的要求？如果设计为密闭系统，并配有CIP系统，不知是否可行？ 谢谢了！
回复：你好，你的问题不能简单回答，应根据产品的具体工艺和厂房的具体情况现场予以判断，建议咨询当地药品监督管理部门。

标题：六类中药新药的毒理学问题 2015-07-06
咨询内容：您好!请问中药六类新药的毒理学一定要在GLP实验室进行吗？在SPF动物房可以吗？
回复：您好：根据国家局“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”（2006年11月发布）的规定：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。


标题：关于药品生产许可变更 2015-06-29
咨询内容：老师好！ 我公司新地址（公司生产许可证上已经有这个生产地址）增加中药前处理及提取，提供的资料是按照增加生产范围来报，还是增加生产地址和增加生产范围的要求来提供资料？
回复：你好，该问题不属于认证范畴事宜，请向负责许可证审批的当地药品监督管理部门咨询。

标题：中成药的提取批量与制剂批量必须保持一致吗？ 2015-06-19
咨询内容：老师，您好！中成药有提取和制剂两部分，在药品注册生产现场检查时，是否需要提取批量与制剂批量必须保持一致？谢谢回复！
回复：你好，中成药注册生产现场检查，对于提取批量与制剂批量控制是严格根据你企业注册资料实施现场检查的，企业提取每批投料量、每批成品批量均应在注册资料中明确规定。

标题：中药是按药典投料还是按注册工艺投料 2015-06-19
咨询内容：按10版药典要求，中成药投料量为切碎、粉碎后的量，即粉碎部分应投药粉量。我们采用几味药材混合粉碎，投料量有两种意见：一是按处方比例投净药材，粉碎后按药粉量看是处方的多少倍，再按这倍数投提取部分药材量。二是将每味药材单独粉碎，验证收率，再按这收率折算回各净药材投料，混合粉碎。不知用哪种更合适?
回复：你好，你的问题我们不能说具体的哪个更好，但你们经过验证后，哪种方法均应确保每批需粉碎的每个品种的投料量符合处方要求。现场检查时检查员应根据你们的产品技术标准和具体验证情况予以评判。

标题：小容量中药注射液收膏间洁净级别 2015-05-14
咨询内容：我公司有中药注射液（最终灭菌）拟认证，工艺为乙醇提取，浓缩回收乙醇，然后酸化、碱化进行收膏，最后一步过滤在D级洁净区进行，提取液送小容量注射液车间浓配、然后稀配灌封，现在浓配间洁净级别为C级，请问提取车间最后一道工序也必须是C级吗？谢谢老师！
回复：你好，根据你提供的提取、精制工艺步骤，你公司的中药提取收膏应该可以在D级区进行操作。

标题：关于除菌过滤等问题 2015-02-11
咨询内容：1 GMP附录1无菌药品七十五条第（二）款规定：宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，请问：除菌过滤完成后如第一只完整性合格，第二只是否可不再做完整性？如第一只完整性合格，第二只不合格，这个风险级别是高的吗？ 2 去年制剂车间已通过新版GMP认证，今年新建中药前处理及提取车间，请问：中药提取及前处理车间可以单独申请GMP认证吗？还是必须带制剂车间？ 谢谢老师。
回复：你好， 一、非最终灭菌产品安装两只除菌过滤器目的是增加保险系数。 1、如第一个除菌过滤器完整性合格，第二个是否进行完整性测试，要根据过滤系统设计和验证情况而定，若两个过滤器无太大的间隔距离，可只进行第一个过滤器的完整性测试。 2、如第一只完整性合格，第二只不合格，无菌保证是否有风险？如前所述，需要视过滤系统的设计和验证情况进行评判。 二、若中药制剂车间刚刚通过新版GMP认证，今年又新建了中药前处理及提取车间，建议你公司向当地省级药品监督管理部门申请许可验收、核准，可以不再申请药品GMP认证。若省级药品监督管理部门要求你公司新建中药前处理及提取车间必须申请认证，则应与相关制剂车间一并申请。

标题：关于中药提取回收乙醇标准设定和使用 2015-01-22
咨询内容：老师您好，咨询一个问题： 附录5中药制剂，第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。 问题： 1.制定的回收乙醇质量标准项目，包括性状、相对密度（如95%）、设定上次生产品种中某一活性成份残留量（如不大于10ppm），以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。 2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格，以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。
回复：答：你好。关于回收乙醇的检测项目你公司可根据风险分析的方法，参考多批全项检测的数据进行制定。标准制定时仅采用药典标准并不能够完全进行控制，需考虑具体的回收的溶剂可能混有哪些前批生产的产品或杂质

标题：溶剂的回收再用 2015-01-15
咨询内容：中药提取时，要用到大量的有机溶剂或水，成本相应较高，能否在浓缩阶段将溶剂回收，直接再用于同品种的提取生产？
回复：你好，请按原料药附录第38条执行。

标题：中药前处理提取使用问题 2014-11-02
咨询内容：我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书，由于新建的A生产基地 “中药前处理提取”车间还未投入使用，故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂（含中药前处理提取）”生产范围，于2014年9月通过GMP认证现场检查，并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。 基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查，为减少药品提取物异地转移的风险，更好的控制产品质量。请问，我公司A地址“小容量注射剂（含中药前处理提取）”取得药品GMP证书后，可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产？是否需要重新申报“大容量注射剂（含中药前处理提取）”的GMP认证？谢谢！
回复：你好，你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查，其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查。目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产，建议到所在地省级药品监督管理部门报备。

标题：中药前处理 2014-09-29
咨询内容：老师好！ 我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片（净制、切制），制剂生产范围有“（含中药前处理和提取）”，进行制剂生产用饮片的前处理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生产范围？
回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

标题：中药材前处理的含义是什么？ 2014-09-29
咨询内容：老师：您好！ 2010版GMP附录5：中药制剂“第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制，是否和2010版中国药典有矛盾，因为2010版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余？请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！
回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。


标题：中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗？ 2014-09-29
咨询内容：老师你好！ 中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片，用于本企业提取（不外销做配方用），必须拿到GMP证书才能生产制剂用饮片吗？
回复：答：你好，不知道你说的GMP证书指的是制剂生产的还是饮片生产的？用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理。

标题：中药注射剂问题 2014-09-02
咨询内容：我公司生产一种中药注射剂 一种原料是没食子酸 市场上没有经国家局批准的药用级别的没食子酸 请问这在这情况下 我们可否使用化工级别的没食子酸 按照企业标准检测（之前药品注册该原料为化工级别的） 还是自己建立中药提取车间 自行提取没食子酸？
回复：你好，不了解你公司的相关品种情况。做为中药注射剂，如果没食子酸做为一种辅料，你公司应按照注册产品时标准进行采购，如变更供应商应进行报备。当然，采购的物料应建立适宜的质量标准，并按标准进行入厂检验。

标题：浸膏比重变更验证 2014-08-04
咨询内容：老师，您好！ 我公司有一个产品是煎膏剂，标准上规定药材经提取制成浸膏，加蜂蜜、冰糖辅料，再加适量水制成成品，其中浸膏的比重规定要浓缩到1.45的相对密度，实际生产中减压浓缩很难达到这一比重，且浸膏因太稠，损失比较大，我们想做一个验证，把浸膏的比重降低，比如浓缩到1.25，验证比重为1.25和1.45之间浸膏数量的关系，然后控制比重为1.25的浸膏数量，辅料、成品制成总量、成品的比重都不变，这样操作可以吗？谢谢！
回复：答：你好，请依据注册部门的规定进行变更的研究与验证斌干相关要求报药品监督管理部门。

标题：草类药材投料问题 2014-07-21
咨询内容：尊敬的老师：您好！ 我公司是传统中药生产企业，部分中药制剂的原料是采购原药材经炮制加工成饮片后投料。部分草类药材（如鱼腥草）按炮制工艺要求，需要进行挑选、水洗、切制和烘干，但我公司生产用鱼腥草饮片是用于水煎提取工序，为了节约能源，也减少因烘干带来的有效成分的流失，鱼腥草原药材经挑选至折算投料量（每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量）、再水洗、切制后直接投料。请问老师，这种即节约资源又保证产品质量和疗效的操作模式是否可行？是否有需要完善和增加相关工作的建议？谢谢！
回复：你好，中药材、中药饮片进行折算后进行提取投料也是一种可行的管理方式。但你公司采取此种方式是否可行，应根据公司具体品种的注册工艺规程，并结合现场生产管理实际情况而定。

标题：中药注射液原料提取精制环境级别设置 2014-07-15
咨询内容：某非最终灭菌注射液，配制为直接稀配法，配制环境为C级。配制用原料提取工艺流程，提取～浓缩干燥得粗品～加活性炭精制～浓缩干燥得精制品。采用密闭系统进行操作。 根据GMP附录中药制剂：第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第13条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。第14条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。 粗品的干燥收料应设在非洁净区还是D级区？精制品的干燥收料应设在C级区还是D级区？ 烦请解答，谢谢！
回复：你好，根据你叙述的工艺过程，该产品粗品的干燥收料应设在D级区；又由于该品种没有浓配工序，因此其精制品的干燥收料应设在C级区。

标题：关于新建提取车间认证事宜 2014-03-03
咨询内容：1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可？3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师
回复：你好， 1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取），我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现场检查范围内。 2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。 3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。 至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽样点；②新并入的分配系统按照新建系统进行验证；③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。

标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 2014-02-10
咨询内容：老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。
回复：问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。 GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。

标题：关于原料前提取认证的问题 2014-01-15
咨询内容：老师，您好！ 我公司属于异地搬迁的冻干粉针剂、小容量注射剂药品生产企业，公司已通过了小容量注射剂、冻干粉针剂的新版GMP认证。公司已有批准文号的产品中的注射用胸腺肽再注册批件中的生产地址仍为异地搬迁前的地址。请问，我们在建成生化原料前提取车间，并完成产品生产地址变更补充申请后，是否仍需要进行冻干粉针剂的GMP认证申请？谢谢！
回复：应该重新认证。

标题：中药饮片需要进行稳定性考察吗？ 2013-12-17
咨询内容：我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？
回复：新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目，中药饮片应做稳定性考察。


标题：关于新版GMP中药提取认证 2013-11-27
咨询内容：老师你好：我公司有中药制剂品种但没有中药提取车间，生产该品种时委托其他企业进行中药清膏提取，这种情况我公司申请新版GMP认证时是否对受托中药提取车间进行认证检查。
回复：请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？ 2013-10-28
咨询内容：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？
回复：你好，中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，应根据你的产品注册标准而定。产品研发注册时若使用的是食用酒精，则批准后还应继续使用食用酒精生产；产品研发注册时若使用的是药用酒精，则批准后生产就应使用药用酒精。

标题：关于药品异地设立分厂，GMP如何认证问题 2013-09-26
咨询内容：在西藏有家企业，在西藏建立总厂，在成都建立了分厂。该企业有几个品种分段生产。具体药品的前处理在西藏生产，也就是说：在西藏总厂进行藏药的提取加工生产工作，并制成浸膏粉。之后浸膏粉送到内地分厂进行药品的后期全部工艺加工及包装工作，在内地成形最终产品。这种情况如何GMP认证？可否分段认证，发两个GMP证书，还是如何实施GMP认证工作？可否同步认证，发给总厂一个GMP证书？请给予解答。急需！！！
回复：固体制剂的GMP认证应是属地管理。

标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题 2013-09-13
咨询内容：咨询：具有中药、化药注射剂多品种批文的老企业新GMP认证： 1、生产线设计时，未考虑化药的生产； 2、生产线设计时，未考虑前处理和提取工艺不同的未常年生产的中药注射剂（即不具备其它中药注射剂品种的生产能力） 那么认证时是否可以只以常年生产的两个中药注射剂品种？ 常年生产的两个品种不同规格（装量规格）是否每种必须做工艺验证，是否在认证前应做完所有规格？ 未具备条件的品种以后再注册批件能否保留？怎样才能保留？
回复：你好， 1、生产线设计时，未考虑化药的生产。认证现场检查时只能针对中药产品进行检查，认证范围则不包括化学药产品，该类产品生产时应重新申请认证。 2、能够在通过认证的生产线上组织生产的品种，为认证后准许生产品种。不能在该生产线上生产的品种应不在认证范围内，需生产线改造后才能组织生产的品种，待改造完成后应重新申请认证。 3、新车间常年生产的两个品种不同规格（装量规格）做工艺验证，可选其有代表性的、风险相对较大的、产量较大的规格进行工艺验证。通过认证后，其它规格若要生产时，需完成全部工艺验证活动并形成最终报告后后才能够进行产品的放行。

标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗 2013-08-07
咨询内容：进行新版GMP改造，在一栋综合制剂楼内分别建设口服固体制剂车间和中药提取车间，两个车间均有单独的人流、物流通道，这样符合新版GMP要求吗？
回复：你好，药品GMP没有明确要求中药提取车间必须为独立建筑物。 但考虑中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统的新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与制剂车间在同一建筑物内。

标题：新建厂房 2013-08-07
咨询内容：中药提取车间和口服固体制剂车间可以布置在同一建筑内吗，均有单独的人流、物流通道。
回复：你好，药品GMP没有明确中药提取车间必须是独立建筑物。 但考虑到中药提取车间的温度、湿度、噪音，以及制剂车间空调系统新风口布置等因素，我们认为中药提取还是不宜与口服固体制剂车间布置在同一建筑内。

标题：稳定性考核设备 2013-06-19
咨询内容：目前我公司已被当地一家大药企收购，由于新版GMP要求要对产品进行稳定性考核，现公司只生产一种原料药，请问是否可以在总公司的稳定性考核箱进行考察，而具体的检测仍在本公司进行？如果可以，是否要在当地药监备案？
回复：对于稳定性考察贮存设备（例如恒温恒湿箱）不在本公司质量控制实验室，而检测在本公司的质量控制实验室的情形，企业应对这种异地开展工作带来的相关风险进行评估并采取相应措施（包括贮存设备的监控、样品的提取和运输等环节），证明这样做不会增加污染、交叉污染、混淆、差错以及影响样品稳定性等风险。同时，应符合当地药监部门的要求。

标题：关于中药生产的问题 2013-06-08
咨询内容：认证管理中心的专家好，我们是中药生产企业，有几个问题请教，盼复 1、丸剂的生产过程中蜜丸的合坨及水丸的制软材选用槽型混合机是否符合2010版GMP的要求？如果符合要求，槽混机是否可以与制丸机及糖衣机摆放在同一个操作间内？ 2、口服液灌装后的灭菌设备是否必须采用水浴灭菌设备？还是蒸汽灭菌也可以？ 3、处方中含有毒性药材的中成药制剂设备是否必须专用？ 4、麻黄、细辛是否可以放入毒性药材库存储？ 5、制粒工序是否必须放在制剂车间，如果放在提取车间是否被允许？
回复：1、新修订药品GMP并未规定选用何种设备，应根据自身工艺适用性考虑是否放在一个房间，同时还应考虑是否会导致交叉污染等。 2、应根据注册申报批准生产工艺来进行设备的选择，需要变更的应进行相应的研究并报补充申请批准。 3、没有强制要求必须专用，需证明不会造成交叉污染。 4、麻黄、细辛不在28种毒性药材名单中，根据药材特性及成药处方合理规划储存区。 5、具体情况应具体分析，放一个车间，还是放一个房间？空调系统如何设置？要根据产品工艺特点来设计。


标题：前处理工序需要再次认证吗 2013-05-29
咨询内容：我们去年新建中药提取和前处理车间通过了GMP认证，现在原有中药提取生产线进行认证，涉及到前处理车间还需要申请认证吗？
回复：没有单独对中药提取进行认证的。

标题：GMP附录3生物制品有一条是否多一个字“当” 2013-04-24
咨询内容：附录3生物制品中第一条（二）中变态反应当原，是否多一个“当” 谢谢
回复：附录3：生物制品，第一条（二）为“生物组织提取”。第二条“本附录所致生物制品包括：...、变态反应原、...”。均无问题中提出的“变态反应当原”。 请直接从国家局网站下载该附录进行学习。

标题：生物制剂前工序能否几品种共线 2013-04-01
咨询内容：生物制剂的前工序，如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌装前的工序，如果是不同的品种，而且用于发酵的菌种不同，是否能在一条生产线上生产不同品种，GMP怎样要求。如果是相同菌种不同产品是否可以。
回复：药品GMP（2010年修订）中厂房与设施章节以及附录3：生物制品中有对生物制品厂房的相关要求，请认真阅读。 另，除GMP明确规定必须使用单独厂房设施的品种外，其他生物制品能否共线生产，企业应对品种共线生产的风险进行评估，根据评估结果决定生产方式。

标题：已获得小容量注射剂新版GMP认证证书，要增加中药品种如何办理认证 2013-03-29
咨询内容：我公司小容量注射剂车间（终灭、非终灭生产线）已获得新版GMP认证证书，目前想恢复原中药产品生产，对中药提取车间进行异地重建，如果通过省局的产品工艺核查后，是否还需要进行GMP认证申请，是单独的提取车间还是整个涉及到的全部？
回复：已取得中药注射剂新修订药品GMP认证证书的中药提取车间异地重建后，需要再次进行药品GMP认证。如果是口服固体制剂车间的中药提取车间异地重建，请咨询当地省级药品监督管理部门。

标题：GMP条款咨询 2012-08-21
咨询内容：新版GMP中药制剂第四章第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 是不是中药提取过程的物料收集、转移、中间产品投料等都不能暴露在一般生产区？
回复：按照药品GMP的原则生产过程应当尽可能的防止污染和交叉污染，对于中药制剂来讲，条款本身要求中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，企业应根据实际的生产工艺情况并结合质量风险管理的原则进行设计。

标题：中药注射剂提取车间认证 2012-03-02
咨询内容：我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。
回复：药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。

标题：关于前处理车间 2009-07-06
咨询内容：GMP条例2301条：中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。请问：这里的“严格分开”如何理解？是要在不同的建筑物里还是可在同一建筑物的不同楼层？我公司的前处理就是中药材的拣选，清洗，烘干，粉碎等步骤，是否可以和制剂车间在同一建筑物的不同楼层布局？请回复，谢谢。
回复：可以在统一建筑的不同楼层布局，但前处理步骤的产尘、以及蒸汽所产生的高温高湿等，不能影响制剂车间。

标题：原料，原料药，化学试剂，起始物料 2009-06-29
咨询内容：原料：没有经过加工制造的材料。 原料药：由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 我们现在的原料都是化学试剂，要符合药用要求怎么做？
回复：一般来讲符合《药典》标准的，即为符合药品标准。有药用级别则使用药用级别的，没有药用级别的可使用经过验证后的化工试剂（比如一些药典没有规定的辅料）。 具体事宜您可咨询国家局药品安全监管司。

标题：原料与原料药 2008-08-20
咨询内容：请问，原料与原料药有什么区别？
回复：原料：没有经过加工制造的材料。 原料药：由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

标题：GMP认证事项 2008-07-22
咨询内容：请问老师：GMP证书认证范围栏中标注“丸剂（蜜丸、水丸）”是不是可以理解为“丸剂”项下只有“蜜丸、水丸”通过了GMP现场认证。该企业只能生产通过了认证的“蜜丸、水丸”两种制剂，而不允许生产象“浓缩丸、糊丸”未通过现场认证的制剂。
回复：《药品生产许可证》生产范围、《药品GMP证书》认证范围是按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写的。制剂通则将丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的，浓缩丸所用药材或部分药材需先经过提取浓缩。关于口服固体制剂认证范围的填写，请咨询省级药品认证部门。

标题：GMP认证范围 2008-07-22
咨询内容：请问老师：某药业有限公司GMP证书上标注的认证范围为：丸剂（水丸、蜜丸），可该企业一直都在生产“坤灵丸（浓缩丸）”，而证书认证范围内没有标注“浓缩丸”项，该企业能生产“浓缩丸”吗？如可以生产，那“丸剂”后标注“水丸、蜜丸”还到底有什么意义呢？盼回复！谢谢！
回复：《药品生产许可证》生产范围、《药品GMP证书》认证范围是按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写的。制剂通则将丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的，浓缩丸所用药材或部分药材需先经过提取浓缩。关于口服固体制剂认证范围的填写，请咨询省级药品认证部门。

标题：体外诊断试剂生产用洁净车间环境与指控要求 2008-07-21
咨询内容：老师： 您好！ 生产实施细则中要求酶联免疫吸附试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、干化学法试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂等和其他活性类组分的配置及分装等产品的配液、包被、分装、等工艺环节，至少应进行操作。 问题： 1、同一个洁净环境下（如在100，000级净化环境中），聚合酶链反应（PCR）试剂与生化试剂生产，可否公用一个普通试剂生产车间？比如说核酸提取试剂配制、酶液的配制与分装、以及反应混合液的配制等，车间内部不涉及任何的阳性样本的操作。 2、同一个洁净环境下，聚合酶链反应（PCR）试剂阳性生产车间和酶联免疫吸附试剂的阳性生产车间是否可以共用？PCR的阳性品是一些质粒与山羊血清或小牛血清混合制备而成，或者通过生物工程制备出的对人体不具备侵染性和致病性的样本。 现在我们正碰到这样问题，急需解决，请您给予指点！不胜感激！
回复：于女士： 你好！你提到问题很具体，生产设施细则中未明确规定，很难简单地说可以和不可以，遇到此类问题时应具体问题具体分析，基本原则是通过生产环境和设施设备的控制避免不同类型和品种的产品间产生交叉污染。尤其在涉及PCR试剂时更应谨慎处之，因其进行核酸扩增时形成的气溶胶特别容易产生交叉污染。

标题：关于大输液车间制备间工艺布局的问题 2008-04-15
咨询内容：我厂大输液车间是以药用明胶与交联剂在丙酮和注射用水的溶剂中发生交联反应,然后提取后得到提取液,再把提取液和辅料在配液罐(浓配罐和稀配罐)中配置。(1)、反应罐和配液罐均在同一个十万级操作间内,都是密闭系统。(2)、药液的精滤系统和中间贮罐在万级区。(3)、这是德国提供的工艺布局,德国制药公司现在就这样生产的。 我的问题是1)、我们将反应罐和配液罐放在同一个十万级操作间的工艺布局是否符合国内的GMP要求?(2)、如果反应罐和配液罐放在同一个操作间不可行,有没有办法在软件上加强管理来弥补这一不足?
回复：过期，不再作答。08.4.15填写

标题：中药提取咨询 2008-04-10
咨询内容：我们的中药提取工艺，是一味药（标为A）单独先煎，煎液备用，A渣与其他几味药材再煎煮，煎煮液合并。 请问，能否将这个A单独先煎作为一个前处理看待，A煎液与本批后续煎液（上一批的A渣与其他药材煎煮）合并，A渣用于下批同种产品，这样做是否可行？
回复：应按药品注册批准的工艺执行。如工艺有改变应报药品注册补充申请。

starnux

中药饮片的见不到。

毒手药王邓智先

starnux 发表于 2018-2-12 08:46
中药饮片的见不到。

明天会见到

starnux

毒手药王 发表于 2018-2-12 08:56
明天会见到

坐等

xqliu

谢谢提供分享

吹海风枫叶

中药饮片的找不到？