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工艺规程

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药徒
发表于 2018-2-11 13:39:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产的时候碰到需要扩大批量,是否需要做变更(这里我们重新起草了工艺规程原先的批量也保留)中间有少数参数改变,各位大师帮忙解答下!
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药徒
发表于 2018-2-11 14:18:03 | 显示全部楼层
变更肯定要走的,批量数量级的变化应当补充资料,如果小变化走变更并工艺验证应该就可以了。
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药徒
发表于 2018-2-11 13:42:25 | 显示全部楼层
需要,走变更流程
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药徒
发表于 2018-2-11 13:50:00 | 显示全部楼层
肯定走变更流程呀
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-11 13:57:46 | 显示全部楼层
hhgzymf 发表于 2018-2-11 13:50
肯定走变更流程呀

我是重新起草的工艺,这个变更直接做扩大批量变更就可以了吗
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药徒
发表于 2018-2-11 14:24:05 | 显示全部楼层
需要的,走正常体系流程就好了。
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药徒
发表于 2018-2-11 14:34:23 | 显示全部楼层
变更肯定要有,批量和工艺参数都改变了,你这变更还不小
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药徒
发表于 2018-2-11 14:40:09 | 显示全部楼层
个人认为变更时必须要走的,而且要进行全面的风险评估,工艺验证是必不可少的,如果工艺参数变更要按化学药品工艺变更技术指导原则进行研究,必要时需要进行补充申请,如果是设备参数也就不用了
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药徒
发表于 2018-2-11 15:28:15 | 显示全部楼层
妥妥的啊,怎么会觉得不要呢
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药徒
发表于 2018-2-11 15:35:11 | 显示全部楼层
肯定要走变更啊  还要验证各种时限
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药徒
发表于 2018-2-11 15:43:36 | 显示全部楼层
需要走变更程序,并根据变更的情况分析是是否需要提交补充申请资料
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药徒
发表于 2018-2-11 16:03:02 | 显示全部楼层
变更肯定要走的,更具变更情况确认验证的程度,另外也更具变更的情况确认是否需要进行提交补充资料。
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药徒
发表于 2018-2-11 16:16:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-11 16:41:55 | 显示全部楼层
批量变化肯定要做验证,至于变更按几类需看你参数如何变化
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药徒
发表于 2018-2-11 18:49:36 | 显示全部楼层
走变更,完成验证。
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药徒
发表于 2018-2-12 09:04:02 | 显示全部楼层
走变更流程,同时还要进行工艺验证
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发表于 2018-2-12 10:48:21 | 显示全部楼层
变更肯定需要
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发表于 2018-2-12 13:55:31 | 显示全部楼层
走变更流程啊
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药徒
发表于 2018-2-26 07:54:23 | 显示全部楼层
肯定要走变更
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药徒
发表于 2018-3-1 10:29:28 | 显示全部楼层
走变更,做验证。
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