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【浙江江南征文】中药传统之糖浆剂

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宗师
发表于 2018-2-22 22:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【浙江江南征文】中药传统之糖浆剂

糖浆剂系指含有药物,药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。汉代张仲景在“因病制剂”的原则指导下创制了各种药物剂型,其《伤寒论》和《金匮要略》中记载有煎剂、丸剂、散剂、酒剂、坐剂、导剂、含化剂、滴剂、糖浆剂、软膏剂、洗剂、栓剂等十余种剂型。

糖浆剂根据所含成分和用途的不同,可分为以下几种:

单糖浆:为蔗糖的近饱和水溶液,其浓度为85%(g/m1)。不含任何药物,除可供制备药用糖浆的原料外,还可作为矫味剂和助悬剂。

药用糖浆:为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。其含糖量 一般为65%以上。

芳香糖浆:为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。

(a)糖浆剂中的蔗糖 制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定,但在有酸的存在下,加热后易转化水解生成转化糖(葡萄糖与果糖)。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性,可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0.3%。

所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。

(b)糖浆剂中的防腐剂 糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂,含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物,空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等,应加入适宜的防腐剂防止。

常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0.1~0.25%苯甲酸,0.05~0.15%山梨酸;此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用,但浓度应提高,如苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸,在水溶液中很少电离,大部分保持分子态,对微生物的抑制作用主要是分子态,故使用此类防腐剂时,在酸性条件下效果为佳。

对人体的可接受量,苯甲酸为5.0mg/kg·d,山梨酸为5.0 mg/kg·d丙酸为10 mg/kg.d。

尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强,对酵母菌的抑制效能不如羧酸类,对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量,毒性较低,广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐,适用于弱酸性和中性的药液,但仍以偏酸性效果为佳。介质的最适pH值,甲酯和乙酯为6.0以下,丙酯为7.0以下,超越界限时,防腐效果减弱。

甲酯在pH值3.0~6.0的水溶液中, 1000C加热2h或1200C加热30min均稳定。但pH值升高时,受热后则可测出其分解,用化学动力学加速试验,计算出250C时,甲酯在不同pH条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中,当pH值在7.0以上时,受热后有较明显的分解,丙酯比甲酯较稳定。

液体药剂中含低浓度丙二醇时,可加强尼泊金的作用。在内45%糖浆中加入甲酯0.1-018%与乙酯0.25%时,对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著,如再添加班费2-5% 丙二醇时,防腐效果显著提高,而单用2~5%丙二醇时,无防腐效果。

乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时,兼有辅助防腐作用,其成品中常保留一定浓度的乙醇量,一般认为较适宜的防腐浓度为15~25%。

挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用,如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0.06%左右;栓皮醛 0.01%时能抑制生霉;0.1%时可抑制发酵,挥发油混合使用时效果可增强,如含蔗糖40%的稀糖浆,加0.04%为橙皮油、0.01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂,可达到抑霉和抑发酵效果。

糖浆剂的制备

糖浆剂一般制备过程:从药材中提取综合性有效成分,并适当精制,然后加入添加剂,使溶解、混匀并滤过澄清,最后按注射剂工艺要求,将药液灌封于指口瓶或易拉盖平中,灭菌即得。?
一般情况下药液的配制、瓶子精选、干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在D级;不能热压灭菌的糖浆制剂的配制、滤过、灌封应控制在C级。糖浆剂洗烘灌扎联动线由清洗机、杀菌干燥机、糖浆剂灌轧机组成,可完成清洗、冲水、冲气、烘干消毒、罐装、上盖、旋盖等工序,

热溶法:按处方称取符合药典的蔗糖,加入适量的沸蒸馏水中,加热搅拌使溶后,再加入可溶性药物,溶解滤过,从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。

此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质,加热可使其凝固易于滤除,并可杀灭微生物,有利于保存,但应注意避兔加热时间过长,否则转化糖增加易致发酵和焦化,色泽加深。因此,最好掌握以沸腾后5min为限,并应趁热迅速滤过,遇有难于过滤澄明的糖浆时,可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂,吸附杂质,有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。
本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。

冷溶法:按处方称取蔗糖,在常温(200C左右)搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中,滤过至净,收取即得。

本法的优点是成品色泽浅,含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长,因此,制备要严格要求环境卫生和个人卫生,以防染菌。

本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。

混合法:此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合均匀而制成。

水溶性固体药物,可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即得。在水中溶解度较小者,可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合即得。

液体药物如甘油等,可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时,可先溶于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂,溶解后再与单糖浆混匀即得。

酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时,可加适量的甘油或其他适宜稳定剂,或加适宜的助滤剂滤净即得。

水浸出制剂,因含蛋白质,粘液质等易致发酵,生霉变质,可先加热至沸后5min,使凝固滤去,滤液与单糖浆混匀即得,必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙醇处理一次,回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。

如药物为中药干浸膏,应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂,在无菌乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。

制备流程

溶解法是溶液型液体药剂的基本方法,其制备原则和操作步骤如下:
1. 药物的称量固体药物常一克为单位,根据药物量的多少,选用不同的架盘天平称重。液体药物常以毫升为单位,选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物,也可采用滴管剂滴数量取(标准滴管在20 ℃时,1ml水应为20滴),量取液体药物后,应用少许水洗涤量器,洗液并于容器中,以减少药物的损失。
2. 溶解及加入药物去厨房配制量的1/2—3/4溶剂,假如药物搅拌溶解。溶解度大的药物可直接加入溶解;对不易溶解的药物,应先研细,搅拌使溶,必要时的加热使其溶解;但对遇热易分解的药物则不易加热溶解;小量药物(如毒物)或附加剂(如助溶剂、抗氧剂等)应先溶解:南荣幸药物应先加入溶解,亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解;无防腐剂能力的药物应县增加防腐剂:易氧化不稳定的药物客家如抗样机、金属络合剂等稳定剂以及调节PH值等:浓配依法生变化的可分别稀配后在混合:纯性制剂如酊剂加至水溶液中时,假如速度要慢,且应边加入边搅拌,液体药物及挥发性药物应最后加入。
3. 过滤 固体药物溶解后,一般都要过滤,可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂溶玻璃漏斗等。滤材有脱脂棉、滤布、纱布、绢布等。
4. 质量检查 成品应进行质量检查。
5. 包装及贴标签 质量检查合格后,定量分装于适当的洁净容器中,加贴符合要求的标签。
实训材料和仪器
1. 实训设备与仪器
研钵、电炉、烧杯、玻璃棒、温度计、电子填平。
2. 实训材料与试剂
蔗糖、蒸馏水、鸡蛋、桔梗
实施步骤
(一)单糖浆制备
1. 单糖浆处方
成分用量:蔗糖 45g;蒸馏水适量
2. 具体步骤
(1) 取蒸馏水22.5ml,煮沸,加蔗糖,不断搅拌,溶解后放冷至40℃,加入一滴管蛋清搅匀。
(2) 继续加热至100℃实溶液澄清,趁热用精制棉过滤,自滤器上加入适量热蒸馏水,时成50ml,搅匀,即得。
(二)桔梗糖浆的制备
1. 桔梗糖浆处方
成分 用量
桔梗 12.5g
单糖浆 12.5g
2. 具体步骤
(1) 取桔梗、洗净,加水煎煮,第一次煮沸半小时,滤处。
(2) 第二次由加水煎煮20分钟,用四层纱布过滤,两次绿叶蒸发浓缩至25ml(1:1),加入单糖浆混匀、即得。
注意事项
1. 制备单糖浆时,加热温度不易过高(尤其是以直火加热),时加不宜过长,以防蔗糖焦化与转化,而影响产品质量。
2. 包装单糖浆应将药瓶塞洗净后干热灭菌,乘热灌装时,应将密塞倒置放冷后,在恢复直立,以放蒸汽冷凝成水珠存于瓶颈,致使糖浆发酵变质。
3. 但糖浆应密,30℃一下避光存放。
4. 桔梗糖浆贮存过程中为防止霉散,可适量加入尼泊金酯类及苯甲酸类作防腐剂。
5. 桔梗糖浆应25℃以下,终于有色玻璃瓶中密闭保存,若出现异常臭味或沉淀时,不得再用。

易出现的问题

糖浆剂在制备与贮藏过程巾,容易出现下述质量问题。
1.霉败问题糖浆剂容易被微生物污染,使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质,特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净,用具、容器处理不当,生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量,在规定的洁净环境中制备,及采用适当方法对用具、容器进行处理,并及时灌装。对于低浓度的糖浆剂应添加适宜防腐剂。常用的防腐剂为:羟苯酯类,其用量不应超过0.05%;苯甲酸和苯甲酸钠,其用量不应超过0.3%,应用这些防腐剂时,应将糖浆剂pH值调至酸性(pH≤4).此外,八羟基喹啉硫酸盐0.001%、桂皮醛0.01%~0.1%、挥发油及焦糖等也用于糖浆的防腐。防腐剂联合使用能增强防腐效果。
2.沉淀问题糖浆剂在贮藏期间产生沉淀,多是由蔗糖质量差,含有大量高分子杂质,由于这些杂质的逐渐聚集而出现混浊或沉淀。可在单糖浆滤过前加入蛋清、滑石粉等,吸附高分子和其他杂质。含有浸出药剂的糖浆剂,亦可因浸出药剂中含有不同程度高分子杂质而产生沉淀,制备时可将其滤除。另外,高浓度的糖浆剂在贮藏中可因温度下降而析出蔗糖的结晶,加入适量甘油、山梨醇等多元醇可改善。
3.变色问题糖浆剂制备时加热温度高,时间长,特别是在酸性条件下加热,可促使生成转化糖而使颜色变深。含着色剂的糖浆剂,在还原性物质和光线的作用下可逐渐退色。

中药糖浆剂产生沉淀的原因

①药液净化处理不够,所含高分子杂质,在贮存过程中胶态粒子“陈化”聚集析出。
②糖浆的贮存温度低于配制温度,使某些成分溶解度降低而析出。
③贮存过程中糖浆PH改变,使某些成分的稳定性降低而析出。

常用止咳糖浆

杏仁止咳糖浆
杏仁性味苦、辛、温,具有宣肺降气、止咳平喘功效。主治风邪伤肺,肺失宣降、上气喘气、虚劳引起的咳嗽。
桔梗止咳糖浆
桔梗性味苦、辛、微温,能促进支气管分泌,具有止咳化痰、宣肺排脓的功效。
感冒止咳糖浆
主治咳嗽痰多、痰脓、鼻塞、咽喉肿痛等症。
半夏止咳糖浆
半夏性味辛温,对咳嗽中枢有抑制作用,能燥湿化痰,下气散结,是化寒痰、温痰的主药。主治痰涎阻滞、痰瘀交凝、咳喘气逆等症。
百部止咳糖浆
百部甘苦、微温,能降低呼吸中枢的兴奋性,故有止咳作用。主治咳嗽气急、肺气上逆之症。
枇杷止咳糖浆
枇杷叶性味苦平,清热多生用,止咳宜蜜炙,能清肺降气、化痰浊。主治咳嗽气逆、咳痰不爽。
沙参止咳糖浆
沙参有南、北之分,南沙参偏于化痰作用;北沙参偏于养阴。都能润肺止咳,其性味甘苦、微寒。主治肺热燥咳、潮热久咳、干咳、咳血、咳痰困难等气阴两虚之症。
远志止咳糖浆
远志性味苦、辛、温,能促使支气管分泌与粘膜上皮纤毛运动,故有化痰良效。主治痰涎壅盛、痰阻心窍、痰湿凝结、寒痰郁肺等症。
甘草止咳糖浆
甘草性味甘平,炙用微温,蜜炙甘草适合用于止咳,具有补中益气、润肺化痰、清热解毒作用。主治脾肺虚弱所致的咳嗽,气喘。
川贝止咳糖浆
川贝性味苦、甘、微寒,具有润肺化痰作用,滋润作用尤佳。常用于治疗肺热燥咳、咳痰不易、肺虚劳咳、咳血、咯血。


古方中药糖浆剂举例

小儿缩尿糖浆
小儿缩尿糖浆--《经验方》 【处方】桑螵蛸10个,山萸肉、益智仁、菟丝子覆盆子各15克,红糖100克。 【制法】将上述各叶加水500克,煎2次,取汁400克,加红糖溶化装瓶。 【功能主治】补肾涩精缩尿。适用于小儿遗尿;对成人遗精也有效。 【用法用量】每服10克,每日3次。 【注意】肝热型遗尿禁用。 【摘录】《经验方》

枳壳糖浆
枳壳糖浆--《经验方》 【处方】炒枳壳60克,升麻15克,黄芪30克,红糖100克。 【制法】将上3味药加水800克,煎取500克,加入红糖即可。 【功能主治】补气,升举脾胃清阳之气。适用于产后子宫脱垂。 【用法用量】每次服20克,每日3次。 【摘录】《经验方》

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药士
发表于 2018-2-23 07:42:15 | 显示全部楼层
昨天看  杏林集叶  书中还在批判糖浆剂这种剂型
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宗师
 楼主| 发表于 2018-2-23 08:05:49 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-2-23 07:42
昨天看  杏林集叶  书中还在批判糖浆剂这种剂型

杏林集叶的特效方  

带状疱疹特效方:


内服方:瓜蒌30~120、红花5、甘草3、板兰根30


灸法:香烟点着直接点灸(特效)


外用方;白矾、雄黄各等份,研为细末,凉开水调涂,一日数次。(干则再涂)。此散治风湿诸疮,红肿痛痒,疥痱等疾甚效。


后遗症方:丁香9、郁金9、柴胡9、枳壳9、川芎9、赤芍9、板兰根30、甘草9。(疼痛严重者可加用五灵脂、蒲黄、冰片少许)。


坐骨神经痛:


全蝎红花汤:全蝎10~20、红花5~15、灵仙20~40、红糖10~20、大枣6~10


寒加附子5~50、肉桂5;腰痛加牛膝、川断、杜仲10~15。3~6剂愈,越痛越有效,如果效果不理想用下方。


独活10、羌活10、稀签草10、秦艽10、五加皮10、海桐皮10、杜仲10~20、灵仙20~40、甘草5~10、海风藤15、鸡血藤10~20。


血虚加当归,气虚加人参、生黄芪,寒加黄芪、附子多在30克以上。


烫伤散:黄柏、地榆各50克,冰片10克。  先把前面两味药打粉,再加入冰片搅拌均匀即可,蛋清调敷。


前胡止咳汤:荆芥5~10、前胡10~15、桔梗5~10、杏仁5~10(感冒初起不用)、甘草5~10、枇杷叶5~10、白前5~0、紫菀10~15、陈皮5~10、天竺黄10~20、贝母5~10全瓜蒌10~20(痰粘者用)。







杏林集叶》前胡止嗽汤临床验证


此方是《杏林集叶》郭永来先生几十年治疗外感咳嗽方中的精品。不但能治疗感冒初起的咳嗽,而且适用于迁延性咳(顽固性咳嗽嗽)嗽。但此方对干咳的效果不太理想,对有痰的外感咳嗽疗效优佳。

⑴.处方:
荆芥5——10g         前胡10——15g        桔梗5——10g        甜杏仁5——10g
甘草5——10g         白前5——10g        紫苑10——15g        枇杷叶5——10g
陈皮5——10g         贝母5——15g        芦根10——20g        天竺黄10——20g
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