蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1546|回复: 14
收起左侧

[申报注册] 注册归属分类

[复制链接]
发表于 2018-2-22 09:43:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家,想申报一个产品,国内已有三家企业有该品种的批准文号,是2010年左右拿到的文号,但并非原研产品,我们要做同样的仿制产品,到底是按照三类注册,还是四类注册,法规没有变更之前我们按照注册分类6类申报过该品种,只是被驳回。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 09:57:59 | 显示全部楼层
问一下当地药监部门嘛,或者药监部门驳回的理由
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 10:03:57 | 显示全部楼层
四类
1519264887(1).png

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
四叶花 + 3 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-2-22 10:09:04 | 显示全部楼层

可是境内的并非原研产品呀 ,四类是说,仿制境内以上市原研药品的药品

点评

我理解成这个药品已经有境内上市原研了,境内未上市原研的话,那就是三类  详情 回复 发表于 2018-2-22 10:17
你的意思是你这个药品的原研国内没有上市?  详情 回复 发表于 2018-2-22 10:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 10:11:17 | 显示全部楼层
pugongying576 发表于 2018-2-22 10:09
可是境内的并非原研产品呀 ,四类是说,仿制境内以上市原研药品的药品

你的意思是你这个药品的原研国内没有上市?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-2-22 10:16:27 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2018-2-22 10:11
你的意思是你这个药品的原研国内没有上市?

在注册分类办法没有变之前国内厂家取得了文号,单并非原研,现在品种也有中国药典标准,原研境内没有上市

点评

那现在报就是三类  详情 回复 发表于 2018-2-22 10:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 10:17:19 | 显示全部楼层
pugongying576 发表于 2018-2-22 10:09
可是境内的并非原研产品呀 ,四类是说,仿制境内以上市原研药品的药品

我理解成这个药品已经有境内上市原研了,境内未上市原研的话,那就是三类
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 10:18:04 | 显示全部楼层
pugongying576 发表于 2018-2-22 10:16
在注册分类办法没有变之前国内厂家取得了文号,单并非原研,现在品种也有中国药典标准,原研境内没有上市

那现在报就是三类
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-2-22 10:18:05 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2018-2-22 10:11
你的意思是你这个药品的原研国内没有上市?

国内并没有进口的文号
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-2-22 10:19:11 | 显示全部楼层

是呀,如果这样的话难度又大了很多

点评

那木法,只能是三类申报  详情 回复 发表于 2018-2-22 10:20
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 10:20:05 | 显示全部楼层
pugongying576 发表于 2018-2-22 10:19
是呀,如果这样的话难度又大了很多

那木法,只能是三类申报
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-22 11:32:07 | 显示全部楼层
嗯应按3类算
回复

使用道具 举报

发表于 2018-2-22 13:25:38 | 显示全部楼层
报3类,仿制都是仿原研
回复

使用道具 举报

发表于 2018-2-26 15:53:33 | 显示全部楼层
咨询一下当地的药监部门
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-26 16:59:25 | 显示全部楼层
能分享下驳回的主要原因?我们曾申请复审过,不过也是白吓
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表