关于药品注册备案/办补事宜

mrdai556 · 发表于 2018-2-24 08:18:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，想请教一下，企业在申请注册备案/办补时，后续工作开展是以受理通知书下发为准还是需要拿到备案/办补件才行？

关禁闭 · 发表于 2018-2-24 08:48:58

以正式拿到批件为准。因为受理并不能代表批准。万一不批准呢。

williamtang · 发表于 2018-2-24 15:21:38

你的后续工作开展，指哪方面的工作，如果是生产，你完全可以进行啊，问题是在备案/补充批件没有获得之前，你的产品是不能上市销售的，你要承担相应的风险。

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-26 12:45:12

新手来学习，先上车后补票

mrdai556 · 发表于 2018-2-26 13:05:08

williamtang 发表于 2018-2-24 15:21
你的后续工作开展，指哪方面的工作，如果是生产，你完全可以进行啊，问题是在备案/补充批件没有获得之前， ...

就是说后续工作开展不需要等待批件吧，只有上市的情况下才需要批件批准，正常工作开展只要受理通知书下发就可以了吧

mrdai556 · 发表于 2018-2-26 13:09:09

关禁闭发表于 2018-2-24 08:48
以正式拿到批件为准。因为受理并不能代表批准。万一不批准呢。

那假如关键主物料变更，需要备案/办补，下发合格供应商也需要这样？

关禁闭 · 发表于 2018-2-26 13:18:41

mrdai556 发表于 2018-2-26 13:09
那假如关键主物料变更，需要备案/办补，下发合格供应商也需要这样？

是的

williamtang · 发表于 2018-2-26 16:24:36

就是说后续工作开展不需要等待批件吧，只有上市的情况下才需要批件批准，正常工作开展只要受理通知书下发就可以了吧

企业内部的正常工作开展不受影响的，都是企业自己的事情。但是如果你的产品需要上市，那必须符合相应法律法规的要求。

[规章制度] 关于药品注册备案/办补事宜