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[规章制度] 关于药品注册备案/办补事宜

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药徒
发表于 2018-2-24 08:18:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,想请教一下,企业在申请注册备案/办补时,后续工作开展是以受理通知书下发为准还是需要拿到备案/办补件才行?
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药徒
发表于 2018-2-24 08:48:58 | 显示全部楼层
以正式拿到批件为准。因为受理并不能代表批准。万一不批准呢。
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药徒
发表于 2018-2-24 15:21:38 | 显示全部楼层
你的后续工作开展,指哪方面的工作,如果是生产,你完全可以进行啊,问题是在备案/补充批件没有获得之前,你的产品是不能上市销售的,你要承担相应的风险。
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药徒
发表于 2018-2-26 12:45:12 | 显示全部楼层
新手来学习,先上车后补票
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-26 13:05:08 | 显示全部楼层
williamtang 发表于 2018-2-24 15:21
你的后续工作开展,指哪方面的工作,如果是生产,你完全可以进行啊,问题是在备案/补充批件没有获得之前, ...

就是说后续工作开展不需要等待批件吧,只有上市的情况下才需要批件批准,正常工作开展只要受理通知书下发就可以了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-26 13:09:09 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2018-2-24 08:48
以正式拿到批件为准。因为受理并不能代表批准。万一不批准呢。

那假如关键主物料变更,需要备案/办补,下发合格供应商也需要这样?

点评

是的  详情 回复 发表于 2018-2-26 13:18
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药徒
发表于 2018-2-26 13:18:41 | 显示全部楼层
mrdai556 发表于 2018-2-26 13:09
那假如关键主物料变更,需要备案/办补,下发合格供应商也需要这样?

是的
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药徒
发表于 2018-2-26 16:24:36 | 显示全部楼层
就是说后续工作开展不需要等待批件吧,只有上市的情况下才需要批件批准,正常工作开展只要受理通知书下发就可以了吧

企业内部的正常工作开展不受影响的,都是企业自己的事情。但是如果你的产品需要上市,那必须符合相应法律法规的要求。
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