表征

pugongying0535 · 发表于 2018-2-28 21:52:37

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有一批原液的6个月稳定性电荷异质性不合格，做了表征发现是蛋白翻译修饰的问题，导致酸性峰偏低，后来变更了工艺后，没问题了
用这批原液生产的制剂在6个月效期前完成了生产，请问，用不用召回此批产品？怎么评估？

915_雨 · 发表于 2018-3-1 08:56:07

先确定其生产的制剂有没有问题？会不会抽检不合格，或出现可能被投诉的情况。由此产生什么后果，风险是否可以接受。
如已发现产品有问题，还不召回，非要被抽到“中枪”吗？

评估，就像写作文，全靠编，靠谱点就行。

pugongying0535 · 发表于 2018-3-2 22:03:20

915_雨发表于 2018-3-1 08:56
先确定其生产的制剂有没有问题？会不会抽检不合格，或出现可能被投诉的情况。由此产生什么后果，风险是否 ...

制剂稳定性实验目前做的没问题，评估就这样写的

[风险管理] 表征