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[质量保证QA] 压缩空气质量等级

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药徒
发表于 2018-3-1 17:16:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景 车间为D级洁净区(一般口服固体制剂车间);问题:如题压缩空气质量等级怎么定?颗粒可以参考D级洁净区,而水和油呢怎么定的等级?资料:《GBT 13277-1991 一般用压缩空气质量等级》没有提到制药


QQ截图20180301171455.png
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发表于 2018-3-1 21:03:47 | 显示全部楼层
参照国标了,还要看压缩空气用途

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看看我的问题  详情 回复 发表于 2018-3-2 08:32
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-2 08:32:10 | 显示全部楼层
文野斋主 发表于 2018-3-1 21:03
参照国标了,还要看压缩空气用途

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药徒
发表于 2018-3-2 09:25:43 | 显示全部楼层
根据GMP的要求,在2010年药品GMP实施指南里面有详述的
我好像记得含油是无菌药品=1级,原料药=2级;湿度是无菌药品=2级

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无菌制剂:湿度是这样说的“”露点不超过-20℃(3级)应能满足绝大多数药品的需要”,油;一般情况“应不大于0.1 m g / m3(2级)”;原料药暂时没查,口服固体:油3,水2  详情 回复 发表于 2018-3-2 10:41
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-2 10:41:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 并肩 于 2018-3-2 10:42 编辑
jaysun 发表于 2018-3-2 09:25
根据GMP的要求,在2010年药品GMP实施指南里面有详述的
我好像记得含油是无菌药品=1级,原料药=2级;湿度是 ...

无菌制剂:湿度是这样说的“”露点不超过-20℃(3级)应能满足绝大多数药品的需要”,油;一般情况“应不大于0.1 m g / m3(2级)”;原料药暂时没查,口服固体:油3,水2 当然定高点也没问题。
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